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EMA于3月31日发布了一份认证意见草案，认定在大鼠剂量范围探索研究中使用虚拟对照组（virtual control group，VCG）的可行性，旨在减少或完全替代传统非临床研究中的动物使用。 正如2025年3月EMA认证了全球首个AI工具用于临床试验结果评价，这次EMA首次认证新方法学（NAM），对于动...

3月25日，MHRA发布对采用非动物方法的药品的方针，旨在进一步推进药物开发中动物试验的淘汰进程。该机构通过提供非动物数据的预先审评机制，并明确此类数据的评估标准，激励申办者基于非动物试验证据提交上市申请。 此举与英国政府减少药物开发中动物使用的长期战略相契合，也是继3月18...

【非临床与临床研究】 4.10，【FDA】生物标志物的生物分析方法验证 4.10，【PMDA】关于“口服制剂食物影响评估的考虑要点（早期考虑） 【药学研究】 本周BE指南： 【注册与变更】 4.9，【FDA】SOPP 8216 快速通道开发计划-认定和管理 4.9，【FDA】SOPP 8212：...

FDA正趋向于允许配药药房生产14种此前被禁止的多肽（peptides）。美国卫生部（HHS）小肯尼迪公开推动政策逆转，其在播客中表示个人使用这些产品治疗损伤“取得了非常好的效果”。他认为应解除限制，以便人们获得“良心厂家”（ethical suppliers）的产品。 若FDA最终解除限制，此前...

FDA计划在亚洲增设两个海外办公室，选址分别为日本（东京）和越南（河内）。FDA在其2027财政年度预算申请中提出增加250万美元预算及5名全职等效员工，以支持上述办公室的设立。 根据FDA提交给国会的预算说明文件，新办公室将执行食品和医疗产品（medical product）的现场检查任务，...

【非临床与临床研究】 4.8，【CDE】关于发布《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》的通告（2026年第27号） 4.8，【CDE】关于发布《药物上市申请临床评价技术指导原则》的通告（2026年第26号） 【CMC药学研究】 4.10，【CDE】关于公开征求《化学药品创新药分段生产药学...

前线部署工程师（FDE），融合了开发、顾问和销售人员的角色 去年12月，英国《经济学人》杂志刊登了题为“就业末日？言之尚早。AI 正在创造全新的职业（Job apocalypse? Not yet. AI is creating brand new occupations）”的文章。下面是文中配图，以及两段内容的翻译、编辑...

在药品全生命周期中，ICH权威指南、审评思路、属地政策和国际GMP标准是企业最核心的信息需求，但这些官方文件往往分散、更新频繁，如何快速锁定“对的那一份材料”成为日常难题。 识林基于长期跟踪和系统整理，制作了多个专题索引页面，旨在将分散的信息集中呈现，降低检索成本。以下四个...

最近释出的3月份《处方药用户付费法案》（PDUFA VIII）谈判会议纪要显示，FDA与行业代表已达成原则一致。将临床试验“锚定”（anchored）在美国本土开展I期研究的申办者，其药品上市申请的用户付费可减半。 按2026财年标准，需要提交临床数据的新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA...

中国香港药剂业及毒药管理局（PPBHK）于3月31日启动第一期第一层审批，从化药的“延伸应用”（补充申请）开始，并在同日发布《药品注册申请指南：新药注册申请》（版本1.0）及《药品注册申请指南：经第一层审批途径提交化学元素新药注册申请的特定要求》（版本1.0）。 PPBHK通过公...

新加坡卫生科学局（HSA）近期公布了《2025年生产商 GMP 缺陷趋势》报告。本次报告覆盖了多元化的生产商群体，其中治疗类产品（TP）占比最高，达43%，其次为中成药（CPM，26%）、活性成分（即API，15%）及细胞、组织和基因治疗产品（CTGTP，13%）。 2025年的检查结果显示，尽管...

3月23日，EMA发布《检查员工作组3年工作计划2026-2028》，阐述了GMP/GDP检查员工作组（GMDP IWG）在2026年至2028年期间的常规活动，包括5个重点行动和系列GMP文件的更新规划。 5个重点行动：改进检查规划，推广依赖检查与远程评估 在检查员培训方面，IWG将制定并维护GMDP IWG...

美国白宫通过2027财年预算提案并提交国会，合计高达72亿美元，同时明确了FDA的一系列政策目标。尽管提案中只提“让美国再次健康”（MAHA），但有美媒称其核心诉求旨在支持美国生物技术产业与中国竞争。 药企缴费与财政拨款大致各半，但FDA越来越多依赖前者 FDA预算主要分为用户付...

3月24日，PMDA发布《关于预先设定被认定为既定条件的药品（化学品）生产工艺参数的变更分类的基本考虑要点（早期考虑）》，旨在澄清化学药生产过程中被判定为既定条件（Established Condition, EC）的工艺参数如何在初始申报时预设变更分级。 在EC的具体操作方面，FDA的《ICH Q12 ...

【非临床与临床研究】 3.31，【PMDA】关于“小样本量临床试验注意事项”（早期考虑） 3.31，【EMA】在临床前研究中实施虚拟对照组的标准操作规程 3.31，【EMA】关于肺动脉高压治疗药物临床研究指导原则的儿科附录 3.31，【EMA】关于修订肌萎缩侧索硬化（ALS）治疗药物临...

3月4日，EMA发布《公共卫生突发事件期间临床试验实施指南》征求意见稿。该指南针对公共卫生突发事件（Public Health Emergency，PHE）背景下临床试验的启动、变更及实施关键环节调整，提供了具体操作性框架。本指南充分吸收并整合了新冠肺炎（COVID-19）大流行期间的实践经验，旨在将...

3月27日，EMA定稿工作文件《欧盟药品监管数据质量框架：应用于真实世界数据》，基于“欧洲药品监管网络数据质量框架”（EMRN DQF）以评估支撑真实世界证据（RWE）的真实世界数据（RWD）质量（即，RW-DQF），提供详细的可操作的技术建议，旨在促进高质量的RWE用于支持监管决策。 尽...

【CMC药学研究】 3.30，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零三批）的通告（2026年第8号） 【注册与变更】 3.30，【NMPA】部署完善药品附条件批准制度有关工作 3.30，【CDE】关于上线注册服务平台的通知 4.3，【CDE】关于修订发布《国家药品监督管理局药品审...

一只患有皮肤癌的斯塔福郡斗牛梗犬Rosie，近期成为AI生物技术领域的讨论焦点。广为流行的叙事是，其主人Paul Conyngham利用ChatGPT、Grok等大语言模型（Large Language Models，LLM）为宠物Rosie开发定制信使核糖核酸（messenger RNA，mRNA）癌症疗法，疗效显著。 在这个故事席卷科...

让AI参与GMP控制，而不仅是单纯用于降本增效，会带来很多问题 Déjà vu，源自法语，意为“已见过”，表述的是一种强烈而短暂的错觉，让人感觉当前的情境仿佛早已经历过，尽管明知这是全新的体验（往往是不好的体验）。这是一位美国GMP领域资深人士，最近谈起如何监管AI在GMP上的应用时...