首页 > 资讯 > FDA发布关于GDUFA自我认定及其它重要问题的问答指南

出自识林

2017-07-26

美国 FDA 于 7 月 25 日发布了一份更新的问答指南《2012 仿制药使用者付费修正案：关于自我认定、仿制药申报审评、检查与合规的问答》。这份文件提供了 FDA 对 GDUFA I 期实施期间工业界提出的许多问题的答复。

自我认定

“自我认定”部分包含了谁需要自我认定，必须何时做，以及设施费的截止日期。还定义了重新包装商的责任以及何时需要自我认定，并讨论了 API 制造商的责任。还包括有关合同无菌制造商的责任，相同公司的不同地点是否需要支付费用和自我认定，以及未支付费用和自我认定的处罚的讨论。

指南指出，制造或计划制造人用仿制药的成品制剂或原料药的场地必须自我认定并支付年度场地费。“虽然需要自我认定的大多数场地也需要支付年度场地费，但某些类型的仿制药场地和机构仅需要自我认定，包括仅制造正电子发射断层扫描（PET）药品的设施、场地和机构；临床生物等效性或生物利用度研究场地；体外生物等效性检测或生物分析检测场地；API/FDF 分析检测场地；以及重新包装商。”

指南还回答了同一公司的两个地点是否必须分别自我认定并分别支付费用。FDA 表示，“如果同一公司的两个地点制造美国仿制产品，并且位于不同的地理位置，每个地点必须支付年度场地费。然而，邻近距离的独立建筑被认为在一个地理位置或地址，如果其中的活动与同一商业企业密切相关，由相同的管理层监督，并且能够在单次检查中被 FDA 检查。”

仿制药申报审评

在“仿制药申报审评”部分中，有很多与拒绝接收，申请审评，以及如果未支付费用或未遵守 GDUFA 其它规定的目标日期时钟问题相关的回复。指南中概述了由于不同类型增补而延长目标日期的问题。另外，对于纸质申报问题的答复也得到了解决。

指南还涉及申报类别变化时对仿制药申报的审评，例如，当制造商对应当被标记为先前已获批申请的补充申请（PAS）提交变更待批（CBE）补充申请时。FDA 表示，“如果 FDA 判定对获批产品的拟定制造变更不正确的提交为 CBE，FDA 将通知申请人，拟定变更是一项重大变更，变更后制造的产品分销之前需要获得批准。申请人必须重新作为 PAS 提交变更，并支付 PAS 费。”

老实说，这一部分没有什么新的东西，但有一些很好的澄清回应。

检查与合规

“检查与合规”部分涉及如果在 ANDA 中发现致命缺陷何时可以停止检查。还涉及国外检查内容中的风险调整后评价及其时间安排，并界定了这一术语。

FDA 表示，“发现致命缺陷将停止对产品批准所需的审评和检查。” FDA 将致命缺陷定义为“使 ANDA 整体无法审评的任何缺陷，包括但不限于需要 ANDA 申请人制造新的验证批；执行新的生物等效性（BE）研究，包括临床终点 BE 研究；或产品涉及中的重大缺陷，例如产品将无法满足参照药品的所有使用条件。”

FDA 表示，该指南和之前版本的主要区别在于，该指南版本反映了近期于 2016 年 9 月发布的关于自我认定的指南；反映了 2016 年 3 月 发布的关于原始 ANDA 审评优先级的指南，解决了可以停止检查的致命缺陷类型。还删除了在指南草案版本中与使用者付费相关的问答，这些问答在 FDA 2016 年 11 月 21 日更新的关于使用者付费评估的问答指南中已得到解决。

整理：识林-椒
识林^®www.shilinx.com版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com

参考资料

• FDA issues Q&A Guidance on GDUFA Self-Identification and Other Important Issues - Lachman Consultants
• FDA Guidance Addresses Self-Identification, Facility Payments Under GDUFA - Pink Sheet