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出自识林

2017-11-07

美国普享药协会（AAM，原仿制药协会）秋季技术会议于 11 月 6 日召开，美国 FDA 仿制药办公室（OGD）主任 Kathleen (Cook) Uhl 在会议上报告了 OGD 的现状，并没有太多新信息，大多数统计数据都在我们之前的资讯【GDUFA I 行动报告：FDA 和业界 5 年的行动成果 2017/11/03】中提到，但对一些数据有一些新的视角。

其中我认为尤为有趣的数据是拒绝接收（RTR）对审评轮次的影响。显然，拒绝接收的申请在首轮获得批准的可能性要小得多，并且与直接接收的申请相比，将具有更多的审评轮次。收到 RTR 的申请还可能在完全回应函中有更多缺陷或更严重的缺陷。此外，FDA 指出如果收到 RTR 的申请在匆忙中再次提交，获得批准或暂时批准的可能性更低。在这里传达的消息是，在重新提交之前需要认真订正申请。

（来源： Kathleen (Cook) Uhl 在普享药协会秋季技术会议上的幻灯片。）

Cook 还列举了拒绝接收的常见原因，见下表：

2016 财年第 4 队列年对 855 件 ANDA 的 218 封 RTR 的分析。
（来源： Kathleen (Cook) Uhl 在普享药协会秋季技术会议上的幻灯片。）

Cook 还谈到了在申请中“隐藏设施”的问题。这些设施没有明确地在 365h 表上标出，当 OGD 发现时，这些隐藏设施的存在阻碍了 ANDA 审评。Cook 还指出，在 GDUFA I 的 5 年期间提交了超过 8000 封受控函，这些受控函通常更为复杂，而大约 20% 的受控函没有遵循 FDA 指南。

另外在目前已经进行的一天半的会议的许多细节演讲和演讲人评论中还有很多我认为是隐藏的宝石。下面是一些值得注意的点：

• 那些收到的完全回应函的 ANDA 怎么办？这些申请什么时候回到 FDA？FDA 希望知道！这对于资源规划很重要。大约有 1750 件 ANDA 在企业方面待决，OGD 会想知道可能有 500 件左右不会提交增补吗？当然！
• ANDA 提交前会议请求应清楚、简洁、直接。没有必要使用花哨的语言或过度表达自己想要做的事情。保持问题直接，并且不要使用多个子问题。这将有助于 FDA 更直接和更有针对性地回答问题。
• 会议请求还是受控函？这个问题对于以正确的形式向 FDA 提出适当的要求很重要。对于产品研发会议有具体的指南。确保你了解会议前请求的合适情况，并对 120 天的会议安排时间做好准备。虽然 FDA 可能会提前完成会议安排，但不要询问更短的目标日期。【FDA连发包括复杂仿制药早期会议在内的四份ANDA指南 2017/10/03】
• OGD 完全回应函中重大/次要分类的理由。这是行业一直询问的问题，现在在 FDA的完全回应函中有一个独立的部分说明分类决定是如何做出的以及为什么。

我们将继续留意会议的更多内容。

Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
整理：识林-椒
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参考资料

• Cook Gives State of OGD Report at AAM
• Tidbits from the AAM Fall Tech Meeting – Day 1 to Day 1.5