2月18日美国 FDA 宣布了与印度政府于 1 月份开展的首次双边执法行动,这次行动阻止了约 500 批次非法的、潜在危险的、未经批准的处方药和组合器械运抵美国。
FDA 局长 Stephen Hahn 表示,“由于每个国家/地区的标准和法规不尽相同,美国消费者在从未经授权的国外来源订购药品和其它受 FDA 监管的产品,并通过国际邮件系统收货时会面临危险。如果这些产品是从 FDA 监管的药品供应链之外获取的,那么购买药品的消费者和医生不能保证所收到的产品合法、安全或有效。通过与我们的国际监管和执法合作伙伴合作,FDA 致力于赋予患者权力并为其提供选择,同时保护患者。至关重要的是,我们必须积极组织非法产品进入美国,因为这可能会使患者的健康受到威胁,我们很高兴印度政府成为这一努力的合作伙伴。”
在“阔剑行动”期间,两国政府的调查人员检查了 800 多批货物,发现了大约 50 种不同的 FDA 监管产品,包括旨在治疗和/或缓解严重疾病(例如各种形式的癌症和艾滋病)的药物。许多货物(包括阿片类药物)已经通过第三方国家/地区转运,以掩盖其原产地避免被发现。当产品通过此类第三方国家/地区转运时,健康风险将进一步升级,这破坏了通过受监管的药品供应链提供的保护。
FDA 认为,在相互关联的监管框架和分销系统时代,国际执法合作至关重要。2019 年 9 月,FDA 高级代表团访问印度,以加强双边接触。在 FDA 全球政策和战略办公室印度办事处的协调和促进下,一系列利益相关者会议在新德里的美国大使馆举办,与印度间接税和关税中央委员会、税务情报局和中央药品标准控制组织(CDSCO)一道支持一项正在进行的双边倡议,打击公共卫生和安全犯罪。
印度政府税收情报局局长 Balesh Kumar 表示,“像‘阔剑行动’这样的双边执法活动使我们能够与美国同行紧密合作,分享最佳实践,开发情报,更好地瞄准两地的可疑装运货物、托运人和其他不良行为者。这样的操练还有助于长期能力建设。税收情报局致力于打击毒品和麻醉品的威胁,与美国 FDA 等机构开展国际合作可以帮助我们为这一目标更好地努力。”
在美国,每天有 9 个 IMF 接收来自 180 多个国家/地区的邮件,FDA 在这里检查、侦测和拦截非法产品,包括未经批准的、假冒和/或潜在危险的产品,例如,非法阿片类产品,假冒处方药、医疗器械、非处方药,以及标为膳食补充剂但可能含有有害成分的产品。2019 财年,FDA 在所有 IMF 设施中共筛查了约 25,200 个包裹,包含超过 41,000 种产品。FDA 扣留超过 38,000 种产品,并预期最终销毁超过 17,000 种产品,这些药品受 FDA 行政销毁权限管理。