首页 > 资讯 > FDA近年来对印度BA BE研究检查大幅增加

出自识林

2017-06-26

2002 年美国 FDA 没有在印度对仿制药申请执行任何生物利用度（BA）或生物等效性（BE）研究检查。而十几年后，几乎一半的 FDA BA/BE 研究检查在印度开展。检查数量的急剧上升导致重大数据质量问题的大幅上升，这是 6 月 19 日 DIA 年会教育分会的关注点。会议召集了三名 FDA 官员讨论非故意和故意的研究数据操控，以及 FDA 与印度政府和药品监管机构日益加强的合作。

FDA 研究可靠性和稽核办公室（OSIS）副主任 Arindam Dasgupta 明确表示：“如果你是 CRO （合同研究组织）或申办人，并发现有意识的数据破坏，则必须认真对待……FDA 可以执行一些检查，但申办人和 CRO 必须加强监控。”他指出，数据可靠性的普遍违规可能是由疏忽或意外造成的，也可能是故意的不当行为，因为公司经常试图挽救失败的研究或满足申办人来吸引未来的工作。Dasgupta 解释指出，在印度发现的缺陷并不是印度所独有的，只不过是由于研究量增长太多，使得问题在印度更为突出。

FDA 印度办公室主任 Matthew Thomas，在过去两年半的时间里与印度中央药品标准控制组织（CDSCO）和印度药品管理总长密切合作，他也向与会者介绍了在与印度政府改善互动方面取得的进展。Thomas 表示，“印度政府对加强其监管体系的反应积极得多，也认真得多。”他指出，FDA 和印度政府之间互动的信心水平也有了很大提升，虽然 FDA 在印度执行不经通知的有因检查，但 FDA 新德里办公室会在将要进行某些检查时通知印度政府。

他还解释指出，BA/BE 研究数量在印度增长的部分原因是，自 2013 年以来，印度政府放宽了某些更为严格的监管要求。例如，政府以前要求公司对签署知情同意书录像，但是“发现这并不怎么有用，并表示仅对某些弱势受试者是有必要的。”印度政府还采用了一份之前没有的新的质量检查清单，加上新的手册，公司能够更好地弄清楚申请流程及其工作方式。

FDA OSIS 主任 Sean Kassim 进一步解释了 FDA 的基于风险的检查体系是如何基于自上次检查的时间、过去检查的结果、看到的纠正措施和未决审评的数量以及其它标准等运行的。

延伸阅读：引发BE有因核查的常见问题
本文根据 FDA 仿制药办公室生物等效性组发表的一篇文献，按照原因对2003至2013年间 FDA 进行的有因检查分类并举例。

整理：识林-椒
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参考资料

• US FDA Sees Major Spike in BA/BE Studies in India - RAPS