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美国在药品制造回归上迈出了一大步
出自识林
2020-05-20
政府给一家成立才4个月的药企3-8亿美元，回迁在中国和印度生产的原料药和仿制药。
美国联邦政府已与弗吉尼亚州的一家新公司 Phlow 签署了一份 3.54 亿美元为期四年的合同，生产治疗新冠疾病（COVID-19）所需的仿制药 和原料药 ，成为其推动制药业重回美国的举措之一。
该合同由生物医学高级研究与发展局（BARDA）的联邦资金资助，与美国总统特朗普的“美国优先”经济承诺紧密相关。合同可能会扩展到 10 年期总计 8.12 亿美元，这将成为 BARDA 历史上最大的一笔资金。BARDA 是美国卫生与公共服务部（HHS）防备与应对助理部长办公室（ASPR）的一部分。
特朗普政府贸易顾问纳瓦罗本周一将这笔合同称为是“美国努力建立在岸药品生产和供应链的历史性转折点。”BARDA 代理主任 Gary Disbrow 博士表示，“BARDA 长期以来一直致力于在美国扩展制药基础设施，不仅用于开发和生产疫苗，还用于基本药物及其关键成分的生产。与 Phlow 及其合作伙伴的合作是扩大我们生产战略原料药和有短缺风险的关键药物的重要一步。”
Phlow 是一家今年 1 月份成立的新公司，公司的网站上高调宣称“美国药品供应链是破碎的，正危险地依赖外国供应商向我们提供最为基本的仿制药。”Phlow 首席执行官兼总裁 Eric Edwards 博士在接受采访时将公司描述为致力于拥有社会影响的“公益公司”，他表示他的公司还打算创建“美国第一个战略原料药储备”，本质上就是在药物短缺 或紧急情况下需要使用的原料药的储备库。
Edwards 表示，他在去年冠状病毒出现之前就开始从事这项工作。成立 Phlow 的目的是“加强美国的供应链，制造有短缺风险的美国仿制药”。他最初计划使用先进制造技术生产用于儿童的仿制药，但当大流行爆发时，他改变了方向，并应 BARDA 要求，使用先进制造技术来协助 COVID-19 应对。与 BARDA 的合作伙伴关系让 Phlow 在其合作伙伴的帮助下已经向美国战略国家储备（SNS）提供了超过 160 万剂用于治疗 COVID-19 的五种基本仿制药，包括“用于帮助患者上呼吸支持设备所需的镇静药物，止疼药和某些基本抗生素”。他表示，在 Ampac 的工厂已经开始生产，并且 Phlow 正在建造新工厂。
Phlow 将领导一个私营部门团队，包括 ：
Civica Rx ，一家由美国大医院于 2018 年联合创建的非营利仿制药公司，以降低药价和防止短缺；现在已有代表 1200 多家医院（拥有全美超过 30% 的许可病床床位）的超过 50 个医疗卫生系统成为 Civica 成员，在一年多的时间内，Civica 已推出 20 种无菌注射药物，并有望在今年再推出 20 种无菌药物，到 2023 年预期将达到 100 种药物。Civica Rx 系列介绍参见：
Ampac Fine Chemicals ，一家美国 API 和前体化学成分定制生产商，并且是商业化连续流程的领导者之一。
Medicines for All Institute （全民药物研究所），弗吉尼亚联邦大学工学院的一个非营利组织，该研究所成立于 2017 年，由盖茨基金会资助，致力于通过降低生产成本来改善全球对高质量药物的可及性。通过重新设想制造流程，研究所的化学工程师和化学家优化了 API 的生产。
在 Phlow 的新合同下，Civica 可以在 Phlow 的前体和原料药生产的相同场地生产成品制剂，并与 Civica 的医院网络合作，使药物可以立即提供给需要的医生和患者。Ampac Fine Chemicals 目前正努力在弗吉尼亚建造先进生产场地，以及无菌注射剂生产工厂。Medicines for All 团队将使用“流动”化学和其它连续先进制造工艺来帮助 Phlow 生产 API。连续制造技术目前尚未在仿制药行业中得到广泛应用。
公司的董事会成员包括 Medicines for All Institute 的创始人兼首席执行官 Frank Gupton 博士，Civica Rx 的首席执行官 Martin Van Trieste，以及无党派生物伦理学研究所 Hastings 中心的资深研究员 Rosemary Gibson，她曾撰写“China Rx”一书并多次出席国会听证，论说美国对中国药品供应链的依赖。
近年来，美国一些主流媒体报道和国会证词不断渲染美国对中国制药产业的依赖，美国市场上抗生素 80% 来在中国，Gibson 就是这类说法的主要传播人之一，今年 2 月她曾撰文表示“所有治疗新冠病毒的药都依赖于中国供应商”。但事实却并非如此，详见：【周末杂谈】疫情之后国际药品供应链面临的困境 2020/04/12
Edward 之前曾与其双胞胎兄弟共同创建 Kaléo 公司，发明并推出 Auvi-Q。Auvi-Q 是肾上腺素自助注射器 EpiPen 的竞争产品，Kaléo 与法国公司赛诺菲合作于 2013 年在美国推出 Auvi-Q。但是 2015 年，由于发现产品可能存在给药剂量不准，赛诺菲主动召回在北美销售的 Auvi-Q。2016 年赛诺菲终止与 Kaléo 的合作，并归还许可权。Kaléo 于 2017 年重新推出改进的 Auvi-Q。
2016 年，Kaléo 的另一产品用于治疗阿片 类药物过量的 Evzio（纳洛酮自助注射器）引发争议，Kaléo 将 Evzio 的价格提高了五倍，使得国会议员发信询问公司为何在阿片类药物流行期间提高价格。公司回复表示，是为了支付患者援助计划的费用，该计划可以降低负担不起的人的自付费用。
但Phlow 发言人周一晚表示，“Edward 在此事发生一年多之前就已经离开了 Kaléo，并且在其任期结束时没有对定价的监督责任。”
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必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。 QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
