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美国招聘冻结令将给FDA药品审批带来怎样的影响？
出自识林
2017-01-26
特朗普总统于本周一（1月23日）签署了一项冻结政府聘用的行政命令，除限定情况外，从1月22日中午开始所有联邦权利执行机构负责人停止招聘新员工或填补目前职位空缺。 并发布了一份备忘录暂停任何新的法规或指南，备忘录指出，如果新的规定或法规已经发送到联邦公报但尚未公布，这些规定或法规将被撤回，同时也不会有新指南文件发出。招聘冻结命令规定，招聘冻结不适用于军事人员，并且如果是出于国家安全和公共安全原因，部门和机构负责人有酌情权继续招聘。同时还授权人事管理局（OPM）在“其它必要”情况下允许招聘新员工。
但目前关于这项命令将如何应影响FDA尚不明确。OPM以及管理和预算办公室（OMB）可能需要对某些特定情况发布解释，例如由企业使用者付费支持的职位。可能需要几天或者几周的时间才能做出决定，而利益攸关者已经相当紧张。冻结的期限在某种程度上仍需要解释。命令似乎不是无期限的。命令指出，OMB负责人在与OPM负责人协商下将建议一个长期计划，在90天内减少联邦政府的员工总数。一旦计划生效，命令将过期。而相关人士表示命令会如何执行仍需OPM和OBM的解释。
Lachman咨询公司资深顾问Bob Pollock在其博文 中评论，“一直以来仿制药办公室（OGD）都在努力奋斗以跟上大量涌入的仿制药申请的步伐，以及满足GDUFA目标日期。其它FDA办公室和中心似乎也在努力满足其它“使用者付费（UFA）”的目标期限。招聘冻结之时正是FDA报告了700-1000个空缺职位之时，而招聘冻结的影响肯定不能帮助上面的这些努力。关于招聘冻结对于FDA的影响的一个问题就是，公共安全人员的例外情况是否适用于FDA人员。我们并不这么认为。OGD上个月收到235件ANDA，如果按这一趋势发展，本财年将收到破纪录的1600件ANDA。招聘冻结将如何影响OGD应对这些意料之外增加的工作量的能力？将对于企业对批准量增加的呼吁有什么影响？冻结将持续多久？如果新仿制药因FDA人员配置问题而延迟上市，对药品价格将产生什么长期影响？ ”
生物技术创新组织（BIO）在一份声明中表示，希望政府“认识到支付给FDA审批新药申请的人员以及支持这些审评行动的人员的资金来源是药品和生物制品开发商支付的使用者付费”。BIO表示，“我们将与行政部门和国会合作，以确保PDUFA下的招聘承诺不会受到阻碍，这对于FDA实现其代表患者利益的公众健康使命的能力至关重要。”美国药品研究与制造商协会（PhRMA）表示，“稳定和可持续的劳动力对于FDA跟上生物制药研发的科学进步同时确保患者及时获得安全有效的药品的能力至关重要。”
Catalyst医疗保健咨询公司总裁Nancy Myers表示，没有涉及到招聘冻结的使用者付费职位的先例。Myers还表示，FDA还有一个强有力的论点要求免除招聘冻结，就是其公共卫生作用以及使用者付费支持。
癌症研究之友的总裁兼CEO Jeff Allen表示，冻结还可能影响未来使用者付费法案和《21世纪医药法案》下新科学家的招聘 。《21世纪医药法案》包括旨在帮助FDA招聘所需必要专业人员的规定。不仅在某些情况下简化招聘流程，而且还授权FDA在必要时支付更高工资。冻结命令中的一条规定可能允许FDA在某些情况下继续招聘。冻结命令规定“如果这种限制与适用法律相冲突，则不限制人员招聘”。由于使用者付费计划和《21世纪医药法案》都是已颁布的法律，FDA可能会辩称可以继续特定的招聘。
FDA提出有关招聘、目前FDA的开放职位数量以及可能受到白宫命令影响的职位数量。白宫关于冻结命令的声明表示，这项命令旨在“抵消近年来联邦工作人员的大幅扩张以及伴随扩张而来的成本。”FDA在招聘工作人员方面的麻烦有着详细的记录。FDA数百个开放职位无法得到填补的部分原因是工资没有竞争力。PDUFA VI的条款之一就是改善药品审评与研究中心的招聘。
代表FDA员工利益的美国国家财政员工工会在一份声明中表示，冻结是有害的、适得其反的。工会主席Tony Reardon表示，积压将增加，服务质量将下降。“招聘冻结剥夺了联邦机构对其员工做出战略决策的能力。随着员工离职，员工流失已经在许多联邦机构产生负面影响，没有人可以替换工作。冻结联邦招聘可能导致灾难性的短期和长期影响，美国民众将因此遭受损失。许多联邦机构已经由于预算削减和财政扣押而经历严重的人员短缺。”
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