首页 > 资讯 > FDA国外药品检查有所改善但仍需提高

出自识林

2017-01-25

美国审计总署（GAO）在1月17日发布的一份报告 中敦促FDA开展更多工作加强其国外药品检查计划，GAO注意到FDA对于三分之一的向美国出口药品的国外制造设施仍未予以检查。GAO鼓励FDA更好地评估其海外办公室的成效，并为这些海外办公室设定人员配置目标。美国卫生与人类服务部（HHS）代表FDA做出回应，同意这些建议，并表示FDA已经在努力解决这些问题。

报告在国会作为处方药价格辩论的一部分再次讨论药品进口立法时发出，人们可能会看到一个硬币的两个方面：进口怀疑论者可能会注意到，有很多外国药品市场我们并不了解；但进口倡导者可能会问，如果正规渠道已经依赖于从未经过检查的供应商，那么该计划又能有多大风险。

众议院能源和商务委员会主席Greg Walden和副主席Frank Pallone表示，“过去10年来，FDA在处理外国药品检查计划方面取得了一些重大进展。FDA在没有信息的外国制药企业的缺口仍是相当大的，并且非常令人不安。仍然有很多关键工作需要做，而有了最近这些进展，我们倍受鼓舞，认为FDA可以达成这些里程碑。”

国外药品检查进展

GAO于8年前（2008年）发布了一份具有里程碑意义的报告，呼吁FDA检查员将其注意力转移到国外。2008年的报告紧随受污染的肝素钠事件之后发布，肝素钠事件显示了FDA对全球医药供应链监督的缺陷，并导致国会于2012年作为《FDA安全与创新法案》（FDASIA）的一部分颁布供应链监管改革，FDASIA同时也重新授权并扩大了FDA的使用者付费计划。2010年GAO发布报告指出，虽然FDA执行了更多国外检查，但仍有许多设施（64%）从未被检查。

GAO在其最新的报告中承认，自其2008年的报告 以及2010年的后续报告 以来，FDA已经取得很大进展。GAO表示，FDA每年都在增加国外检查次数，甚至达到2015年在国外执行的药品GMP检查比在美国本土的检查更多，2016年截至6月，这一趋势仍在继续。

GAO表示，2007财年到2016财年6月30日，FDA监管事务办公室（ORA）的国内检查员执行了约一半（49%）的国外检查。FDA于2009年1月成立了一个专职国外药品检查的队伍，这只由国内ORA人员组成的国外检查员队伍人数一直在增长，现在可处理近三分之一（31%）的国外检查。另外80名受聘于仿制药使用者付费法案（GDUFA）的检查员在GAO审查期间仅执行了8%的国外检查，但在过去两年中他们的工作量显著增加（受聘于GDUFA的工作人员于2014财年才开始执行检查，当时仅参与了3次检查，但在接下来的两年中分别参与了172次和179次检查）。同时，驻海外办公室的检查员仅参与了5%的国外药品检查，国外临时外派的工作人员仅参加了2%的检查。

优化监督检查场地选择

GAO记录了FDA在过去8年中所执行的海外检查类型方面的重大变化。2009年GAO发现仅有17%的国外检查是监督检查，而绝大多数检查是批准前检查。而从2010财年到2016财年6月30日，超过一半（55%）的检查是仅出于监督（surveillance only）的检查。这得益于FDASIA法案强制要求的基于风险的检查计划、仿制药使用者付费以及淘汰了之前以批准前目的优先驱动国外设施检查选择的政策。

2016财年，FDA监管事务办公室终于将国内和国外设施合并为一个清单，以支持由FDA基于风险的场地选择模型确定优先级。此外，从2017财年开始，FDA将努力对向美国出口药品的3000家左右的制造设施至少每五年重新检查一次。这项倡议将从对1000所左右FDA之前从未检查过的外国设施的检查的协作努力开始。

FDA去年还将其开发、评估和记录场地选择模型关键决策的过程正式化，每年审查和改进其场地选择模型，由审查委员会根据专家意见调整模型的要素和权重。

海外办公室战略规划

自GAO上次于2010年报告FDA海外办公室的问题以来，FDA在其海外办公室的战略规划方面取得了一些进展。例如，每个办公室现在都有一个每季度更新的年度业务计划。并且现在有两项绩效措施：一项是由海外办公室工作人员执行的国外检查，另一项是与外国监管机构或其它美国机构的合作。

但是，GAO表示，虽然FDA设立这些办公室部分是用来帮助增加国外检查，但海外办公室工作人员执行的检查相对较少。从2010财年到2016财年6月30日，印度、中国和拉丁美洲办公室仅参加了241次药品检查。FDA选择跟踪所有国际项目办公室（OIP）的合作，而不仅仅是这些海外办公室的合作，所以无法看到这些海外办公室的合作程度。GAO还抱怨FDA不能显示海外办公室的效果。

海外人员空缺

GAO敦促FDA更加努力的填补其海外办公室的人员空缺。截至2016年7月，54个获得授权的海外全日制职位中有25个（46%）仍存在空缺。其中印度最为严重68%的空缺，其次是拉丁美洲43%的空缺，欧洲33%的空缺，中国32%的空缺。GAO还发现，FDA在填补某些职位时有特别的困难。其中国际项目政策分析员的空缺率最高（60%），其次是检查员（55%）。事实上，印度的13个获得授权的检查员职位中有10个空缺，77%的空缺率。GAO表示，“鉴于开办海外办公室的原因之一是执行检查，大量检查员的空缺是非常有影响的”，在当地的国内的检查员可以更快地到达现场，并且可以停留更长时间。

高空缺率的一些关键因素有：完成海外部署需要9到12个月的时间；FDA工作人员看到从海外办公室回来的工作人员重新融入FDA美国国内办公室是多么困难导致在申请海外职位时犹豫不决；与缺乏地域性工资有关的财政问题；环境和安全问题；私人原因；以及不熟悉FDA的全球使命。

FDA通过鼓励工作人员申请在国外一个月到四个月的临时轮值工作来努力减少海外职位空缺。大约有四分之一的临时工作人员转而在海外全职工作。

GAO对于国际项目办公室（OIP）于2016年3月确立的战略人力计划提出了一些疑问，认为其设定了一个全办公室的空缺减少计划，而不是专注于拥有最高空缺率的海外办公室。另外，GAO表示，虽然制定了重新融入的政策，但是FDA真正需要的是重新融入的绩效措施。

整理：识林-椒
识林^®www.shilinx.com版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com

参考资料

• US FDA's Foreign Inspection Agenda: Visit The 1,000 Facilities It's Never Seen