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出自识林

2017-05-28

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 医师对高药价问题已有应对计划。他曾在对 FDA 全体员工的演讲中表示，“我知道 FDA 并不在药品定价中发挥直接作用。但我们仍需要采取有意义的措施来使得更多低成本的替代药品进入市场，增加竞争力，并为患者提供更多选择。”

他于 5 月 25 日在 FDA 预算听证会上进一步表示，虽然 FDA 不会直接在药品定价方面发挥作用。但他认为在以下几个主要方面 FDA 可以有很大助益：

• 与国会合作共同阻止一些企业钻仿制药规则的空子而获得更多超出预期的无竞争市场时间。
• 使复杂仿制药的上市更为直接。复杂仿制药是像 EpiPen 或吸入剂之类的药械组合产品，这类产品因等效性证明及药械专利保护等方面的复杂性在目前科学标准下仿制品难以获得批准。Gottlieb 认为 FDA 可以从政策和科学立场方面帮助更多仿制品竞争者上市。这是 Gottlieb 多年来一直倡导的议题。
• 完成对仿制药申请积压的审评，以增加仿制药竞争。

Gottlieb 还指出一些投机商购买失去专利保护却没有面临任何竞争的药品，之后大幅提高药价，而仿制药竞争者进入市场需要一定时间。他希望之后能够使这一行为变得困难。这方面的最典型的一个例子就是 Daraprim，一款数十年的抗寄生虫老药，因市场上没有竞争对手，Turing 制药的 CEO Martin Shkreli 将该药的价格从每片 13.5 美元暴涨到 750 美元。为了防止未来再次发生此类情况，Gottlieb 表示，他计划发布一份已经失去专利保护而 FDA 没有收到任何仿制药申请的药品清单。Gottlieb 表示，“我们认为，在这类情况下，加大透明度可以帮助吸引竞争者进入市场。”

整理：识林-椒
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