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出自识林

2015-04-24 识林

4月21-22日，国际制药工程协会（ISPE）在美国巴尔的摩召开质量量度（Quality Metrics，QM）峰会，约200人参会，包括近20名FDA人员。峰会的主题是质量文化，峰会的核心是报告QM试点研究一期的成果，峰会的主旋律是“不度量，就谈不上改进”，峰会提出的主要问题是QM到底是什么的量度：质量体系的有效性还是药品质量？

FDA药品中心主任Woodcock做主旨演讲，药品质量办公室（OPQ）政策负责人Boam和QM计划负责人Wesdyk分别做大会报告，介绍FDA对QM的最新思考和相关近况：

• QM获得FDA各部门进一步支持，包括地区办公室（ORA）和生物品中心（CBER）。
• 基于数据的量化管理开创药品质量监管的新时期。
• FDA也要重视自身的质量文化建设，要靠体系而不是个人英雄主义来监管质量。
• FDA肯定了ISPE的努力，将根据各方建议，于年内发布QM指南草案。

Merck执行副总裁Deese和Perrigo执行副总裁Yu分别就企业QM实践和建立质量文化做主题报告：

• QM量化管理方法是帮助企业持续提高质量管理水平的关键手段。
• 质量文化是QM的重要部分，必须贯串到实全员员工。
• 领导班子是建立优秀质量文化的关键。

ISPE QM试点负责人、Genentech副总裁Hagerty向大会汇报了QM第I期试点的阶段成果，提出第II期试点计划。负责试点数据收集和分析的麦肯锡公司首席专家Telpis和合伙人Rutten报告了具体数据分析结果。ISPE质量文化小组负责人Calnan介绍了小组提出的6维度质量文化框架。Sandoz、Teva、Mylan、P&G等I期试点企业分享了收获：

• 18家企业的44个工厂参与了I期试点工作，定量考察了4个层面、12个定量指标和2个定性指标间的关系，验证了对统计学显著的相关关系，例如，质量文化得分与批次接受率之间呈统计学显著的正相关关系。
• 质量文化概念似乎抽象，但在此基础上表现出的行为和态度是可度量的。6维度质量文化包括：领导层建立质量氛围、全员质量态度和观念、现场走动管理、持续监控、领导层监督和审核、结构能力建设（包括建立学习型组织、主动解决问题、找到根因等能力）。
• 试点企业将得益于自身质量表现与行业水平的比较分析，明确所处位置和改进方向。
• II期试点计划将于今年6月启动，届时将扩大参与面，以期获得更多有意义的结论。

会后感悟：

• 自13年2月FDA提出QM计划后，行业协会ISPE、PDA、PQRI和其它机构多次与FDA合作举办QM专题会议或分会，每次FDA药品负责人Woodcock都做主旨演讲，并有大批FDA质量监管关键部门负责人做报告和主持讨论，业内对QM的认知虽然不一，但都非常关注，态度积极。但坦率地说，以往会议谈的更多是思考。此次巴尔的摩会议是产业界首次拿出QM数据，尽管还很不完善，但终于可以定量地讨论问题了。大家公认这是一大进步。
• 继去年12月PDA的年度QM会议以质量文化为主题后，此次ISPE的QM峰会又是以质量文化为主题，说明这个概念已经被业界普遍认可了。这一方面是好事，因为文化（会上用了这样的定义：culture is our way of doing things here，即文化就是我们做事的惯式）确实重要。但另一方面，也应引起大家警觉。质量文化应该限于工厂或企业范畴讨论，不易延伸到国家范畴，那就不再是技术层面的问题了。

作者：识林-檺，识林-林 2015-04-24