FDA-PQRI会议报告质量量度计划进展
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FDA-PQRI会议报告质量量度计划进展
笔记 2014-09-27 识林 FDA/PQRI会议报告质量量度计划进展 2014年9月16日、17日，FDA联合药品质量研究学会（PQRI，Product Quality Research Institute）举办研讨会，与业界、学术界、药监界一同探讨药品质量的最新议题，以实现新时期药业的愿景：不借助大规模监管，形成最大程度地有效、敏捷、灵活，能可靠生产高质量药品的药品生产行业。质量量度是会议的主要议题之一。 质量量度计划自2013年春季由FDA提出，主要目的包括：
质量量度计划提出以来，ISPE、PDA、PhRMA、GPHA、BIO和布鲁金斯学会等机构分别发布了白皮书。利益攸关方和行业组织多次召开学术会议和研讨会，对量度的选取、定义、采集和计算方式等问题逐渐达成共识。 2014年6月，ISPE联合麦肯锡公司启动了质量量度的企业试点工作。麦肯锡公司曾于2006年推出POBOS质量标杆管理项目，目前已有来自全球35个国家的20余家企业、140余个工厂参与，持续采集100多个量度数据。 PQRI会议上，FDA报告了对质量量度计划的最新思考。 FDA初步明确了量度的采集频率和范围，要求工厂按年度上报每个药品（按药品申请）的季度数据。并进一步强调，上报质量量度数据是法律要求，需要满足2012年通过的《食品药品管理局安全与创新法案》（FDASIA）第VII编的规定。如果工厂拒绝上报质量量度数据，药品可能以掺杂论处，工厂和产品可能面临更高频率、更加严格的检查和审评。对于海外生产企业而言，可能得到进口禁令。 FDA还公布了今后一年的工作计划：
FDA申明，采集和分析数据的首年，将是FDA与业界学习、磨合的安全港（safe harbor）时期。 ISPE汇报了质量量度企业试点的最新进展。 迄今，参与第一轮ISPE质量量度试点的企业共16家，包括38个工厂。目前仍在招募参与者。试点将考察业界和FDA提出的质量量度，统一各量度的定义，收集数据并检验量度的选择是否恰当。 确定在试点中将采集的量度包括：
工艺能力和质量文化等基于调查的量度，其度量方法将在专门的工作小组中研究讨论。2015年1季度，ISPE将结束第一轮试点，发布报告，届时启动第二轮试点。 作为FDA新时期全球监管策略的一部分，质量量度的研讨和试点正在以空前的速度推进。正在和将要向美国出口制剂的企业，应当关注质量量度计划的进展，并着手开始准备。这不仅仅是为顺应FDA的新要求，使用这些量度本身也是持续改进的管理理念的一部分。 代骏豪 北京大学药物信息与工程研究中心研究员 2014-09-27 识林www.shilinx.com，版权所有，如需转载请注明出处 必读岗位：
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