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FDA-PQRI会议报告质量量度计划进展
出自识林
2014-09-27 识林
FDA/PQRI会议报告质量量度计划进展
2014年9月16日、17日，FDA联合药品质量研究学会（PQRI，Product Quality Research Institute）举办研讨会，与业界、学术界、药监界一同探讨药品质量的最新议题，以实现新时期药业的愿景：不借助大规模监管，形成最大程度地有效、敏捷、灵活，能可靠生产高质量药品的药品生产行业。质量量度是会议的主要议题之一。
质量量度计划自2013年春季由FDA提出，主要目的包括：
通过采集和分析企业上报的质量量度数据，预测药品短缺
制定基于风险的检查计划
为药品买方和支付方的采购和报销决策提供有意义的生产质量指标支持
质量量度计划提出以来，ISPE、PDA、PhRMA、GPHA、BIO和布鲁金斯学会等机构分别发布了白皮书。利益攸关方和行业组织多次召开学术会议和研讨会，对量度的选取、定义、采集和计算方式等问题逐渐达成共识。
2014年6月，ISPE联合麦肯锡公司启动了质量量度的企业试点工作。麦肯锡公司曾于2006年推出POBOS质量标杆管理项目，目前已有来自全球35个国家的20余家企业、140余个工厂参与，持续采集100多个量度数据。
PQRI会议上，FDA报告了对质量量度计划的最新思考。
FDA初步明确了量度的采集频率和范围，要求工厂按年度上报每个药品（按药品申请）的季度数据。并进一步强调，上报质量量度数据是法律要求，需要满足2012年通过的《食品药品管理局安全与创新法案》（FDASIA） 第VII编 的规定。如果工厂拒绝上报质量量度数据，药品可能以掺杂 论处，工厂和产品可能面临更高频率、更加严格的检查和审评。对于海外生产企业而言，可能得到进口禁令。
FDA还公布了今后一年的工作计划：
2014年4季度；制定和发布质量量度指南草案
2014年4季度：在联邦公报上发布召开公开会议的公告。开放案卷，征求对指南草案的评论意见
2015年1季度：召开公开会议
2015年1-2季度：关闭案卷，参考评论意见，修订指南
2015年3季度：发布最终指南
2015年4季度：开始正式采集和分析数据
FDA申明，采集和分析数据的首年，将是FDA与业界学习、磨合的安全港（safe harbor）时期。
ISPE汇报了质量量度企业试点的最新进展。
迄今，参与第一轮ISPE质量量度试点的企业共16家，包括38个工厂。目前仍在招募参与者。试点将考察业界和FDA提出的质量量度，统一各量度的定义，收集数据并检验量度的选择是否恰当。
确定在试点中将采集的量度包括：
工艺能力和质量文化等基于调查的量度，其度量方法将在专门的工作小组中研究讨论。2015年1季度，ISPE将结束第一轮试点，发布报告，届时启动第二轮试点。
作为FDA新时期全球监管策略的一部分，质量量度的研讨和试点正在以空前的速度推进。正在和将要向美国出口制剂的企业，应当关注质量量度计划的进展，并着手开始准备。这不仅仅是为顺应FDA的新要求，使用这些量度本身也是持续改进的管理理念的一部分。
代骏豪 北京大学药物信息与工程研究中心研究员 2014-09-27
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必读岗位：
QA（质量保证） 注册（负责药品注册事务） 研发（药物研发部门） 生产（生产管理部门） 工作建议：
QA：监控药品生产全过程，确保符合cGMP要求，管理原料、辅料和成品的质量。 注册：及时更新药品注册信息，包括生产设施标识符等，与FDA保持沟通，确保注册信息准确。 研发：在药品研发阶段考虑供应链安全，评估原料和生产过程的风险，采取措施预防故意掺假。 生产：按时完成年度注册，配合FDA检查，及时提供检查所需的记录和信息。 适用范围：
要点总结：
注册要求：强调了国内外药品生产设施的注册要求，包括提供唯一设施标识符等信息。 检查频率：根据风险制定检查计划，考虑合规历史、召回记录、产品风险等因素。 记录提供：要求药品生产设施在FDA检查前提供相关记录，以加快检查流程。 信息共享：允许FDA与外国政府共享监管信息，以促进国际合作和提高监管效率。 防止掺假：加强了对故意掺假行为的处罚，提高了罚款和监禁的上限。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
注册 ：了解FDASIA对药物和医疗设备注册审批流程的影响。研发 ：关注创新药和仿制药的用户费用要求，以及对儿科药物开发的支持。QA ：确保产品质量和安全性符合FDASIA规定的标准。文件适用范围：
文件要点总结：
用户费用授权 ：FDASIA授权FDA从行业收取用户费用，以资助创新药、医疗器械、仿制药和生物类似药的审查工作。儿科药物开发鼓励 ：该法案重新授权两个鼓励儿科药物开发的项目。PDUFA和MDUFA的第五次和第三次授权 ：这是处方药用户费用法案（PDUFA）的第五次授权和医疗器械用户费用法案（MDUFA）的第三次授权。审查流程的稳定性和可靠性 ：通过这些用户费用计划，确保了审查人员队伍的稳定和审查流程的可靠性。仿制药和生物类似药的用户费用计划 ：新计划建立在PDUFA和MDUFA成功的基础上，为仿制药和生物类似药的审查提供资金。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
