Data Integrity(DI) – The Foundation of Metrics,数据可靠性是(质量)量度的基石,是4月20日国际制药工程协会(ISPE)在美国巴尔的摩市举办质量量度
(Quality Metrics, QM) 峰会的会前会的题目。这个提法将一些业内人士的看法首次公开化了。QM尽管一直受到业界的质疑,但其量化管理的科学性明确,且FDA似乎已决心力推。量度的基础是数据,而数据必须可信。严格讲,FDA对药品质量安全的信心来自药企及时提供全面和真实的数据,其中的关键词是“及时”、“全面”和“真实”。DI的核心是I,与“全面”和“真实”直接相关。Integrity也可译为诚信,即DI是数据真实性或诚信度的问题。一旦FDA对药企的数据产生怀疑,其量度得分就可想而知了。