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数据可靠性是质量量度的基石
出自识林
2015-04-22 识林
Data Integrity（DI） – The Foundation of Metrics，数据可靠性 是（质量）量度的基石，是4月20日国际制药工程协会（ISPE）在美国巴尔的摩市举办质量量度
（Quality Metrics, QM) 峰会的会前会的题目。这个提法将一些业内人士的看法首次公开化了。QM尽管一直受到业界的质疑，但其量化管理的科学性明确，且FDA似乎已决心力推。量度的基础是数据，而数据必须可信。严格讲，FDA对药品质量安全的信心来自药企及时提供全面和真实的数据，其中的关键词是“及时”、“全面”和“真实”。DI的核心是I，与“全面”和“真实”直接相关。Integrity也可译为诚信，即DI是数据真实性或诚信度的问题。一旦FDA对药企的数据产生怀疑，其量度得分就可想而知了。
会议概要：
会上反复强调DI不是印度和中国药企所特有，是全球药企的问题，包括最大的跨国药企。参会47人中只有5位印度人、2位华人。
DI不仅是QC实验室问题，而是贯串研发、注册、生产、质量、到变更等整个产品周期。对QC实验室的着重检查，只是对DI关注的开始。
一旦FDA认定药企有DI问题，就意味着对质量体系 运行的真实性、对整个药企质量管理的能力产生了怀疑。要想消除此怀疑态度，药企要花费大量的人力、物力和时间（至少几年）。
按照美国法律，GMP合规问题是民事问题，DI问题是刑事问题。FDA刑案调查办公室（Office of Criminal Investigation）和美国司法部都在关注DI的事态发展。
一些药企对DI的辩解，例如：当事人无知但非恶意，管理人员并不知晓，……。这些说法对FDA没有意义。药企能做的只能是想办法证明（不是说明）经过整改的质量管理体系不会再出现DI问题。
药企上先进的MES系统，仅有大量的数据但没有配备经过专门训练的数据分析人员、不能将数据与质量和合规管理相结合，这对提高FDA对药企质量管理能力的信心是没有多少帮助的。
会后感悟：
会议就事论事地讨论了DI问题，及其与QM的关系，但遗憾的是没有深入地讨论DI与药品安全性的关系，也没有讨论DI问题背后的深层次原因。
下一步，FDA检查和跨国企业审计的关注点将从QC实验室逐渐向研发、生产和变更 领域扩展。国内药企要赶紧做好准备。
目前，FDA还处在发现DI问题阶段，未顾过来帮助企业克服DI问题。在这方面，FDA驻华办走在了前面，支持北京大学组织专门帮助企业认清并解决DI问题的国际最高水平的培训。详见www.cpier.pku.edu.cn。
作者：识林-林 2015-04-22TM www.shilinx.com版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com
必读岗位及工作建议：
QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。 适用范围：
文件要点总结：
质量管理体系概述 ：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。产品质量实现要素 ：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。质量保证要素 ：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。质量风险管理 ：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。质量管理系统文件 ：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
