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FDA《质量量度要求》指南草案：中文翻译和意见征集
出自识林
FDA《质量量度要求》指南草案：中文翻译和意见征集
2015-08-02 北京大学药物信息与工程研究中心
2015年7月28日，FDA在联邦公报上公布了《质量量度要求》指南草案并公开征求意见，评论期为60日。FDA希望通过质量量度：
- 帮助FDA制定基于风险的药厂检查计划以及其它合规检查的政策实践
- 强化FDA预测、预防药品短缺的能力
- 激励药业采用前沿、创新的质量管理体系
FDA拟向以下机构的所有人和运营者要求质量量度数据：（1）依据美国《食品、药品与化妆品法案》（简称为“FD&C法案”）第510节的要求在FDA注册，并且（2）从事涵盖药品（covered drug product）或其原料药的生产、制备、传代、配药或加工等活动。在这些要求范围内，涵盖药品包括：
- 依据FD&C法案第505节（即化学药品）或PHS法案第351节（即生物制品）所批准的药品申请
- 依据OTC专论上市的产品
- 已上市的未经批准的药品
FDA将于指南定稿后正式向业界收集质量量度数据。若质量量度指示出机构的质量状况、质量体系健康度良好，FDA可能调低其风险等级，降低检查频率。若机构不能按时按质提交质量量度数据，FDA可能调高其的风险等级，与该工厂有关的产品可能以掺杂论处。
北大药物信息与工程研究中心组织翻译了本指南。国内对指南草案的意见，可以通过北大药物信息与工程研究中心汇总整理后反馈到FDA。意见反馈地址： qmguidance@cpier.pku.edu.cn。
指南中英文对照版本请见此处：英文原文，中文翻译。
北大药物信息与工程研究中心
2015年8月1日
适用岗位： - QA（质量保证部门）：必读。需理解并实施质量度量标准，监控质量控制系统和流程，推动持续改进。
- 生产（Production）：必读。负责提供质量数据，确保生产过程符合FDA要求。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读。负责向FDA报告质量数据，解读指南以确保合规。
工作建议： - QA：监控和评估质量度量，确保与FDA指南一致，为管理层提供合规性报告。
- 生产：收集和维护生产数据，确保数据准确性，以支持QA和注册部门的工作。
- 注册：与FDA沟通，提交质量度量数据，确保所有报告符合FDA要求。
适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品的创新药、仿制药、生物类似药及原料药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业。 要点总结：
FDA的《质量度量指南草案》旨在通过行业报告的质量数据，帮助制定基于风险的检查计划，预测药品短缺，并鼓励采用先进的质量管理体系。指南强调了质量度量数据的收集、报告和计算方法，包括批接受率、产品质量投诉率、无效超标结果率和年度产品审核及时率等关键指标。FDA将使用这些数据来评估制造设施和产品质量的风险等级，优化检查资源分配，并可能减少对高质量控制企业的检查频率。指南还提出了可选度量指标，如管理层对质量的承诺、CAPA的有效性和过程能力/性能指数，以进一步评估质量文化和过程性能。FDA鼓励企业提供额外的质量度量数据，并寻求公众对指南的反馈，以完善数据收集和风险评估方法。未报告所需质量数据的企业可能面临更高的检查频率和产品被视为掺假的风险。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 【文件概要】
该指南由FDA药物评价与研究中心（CDER）与生物制品评价与研究中心（CBER）联合发布，旨在规范药品生产设施的质量量度数据报告要求，以支持基于风险的检查计划和药品短缺预测。文件依据《联邦食品、药品与化妆品法案》（FD&C法案）第704节授权，要求涵盖设施提交包括批次接收率、产品质量投诉率、无效OOS率及年度产品回顾完成率等核心量度数据。FDA计划利用这些数据优化检查资源配置，识别潜在供应中断风险，并鼓励行业采用现代化质量管理体系。指南明确了数据提交的范围、计算方法和时间框架，同时排除了部分特殊产品（如血液制品、疫苗）和设施（如503B外包配药设施）的适用性。此外，FDA征集关于可选量度（如质量文化评估、工艺能力指标）的公众意见，以进一步完善质量量度计划。 【适用范围】
本文适用于依据FD&C法案第505节或PHS法案第351节批准的化学药与生物制品（包括原料药及成品制剂）、OTC专论产品及未获批上市药品的生产设施，涵盖美国境内及境外注册企业（大型药企、跨国药企、CRO/CDMO等）。不适用于医用气体、血液制品、疫苗、基因治疗产品等特定领域，以及503A/B类配药设施。 【影响评估】
本文要求企业系统性收集并报告质量量度数据，可能增加合规管理成本，但有助于降低检查频率及短缺风险。未按时提交数据可能导致设施风险评级升高或执法行动。长期看，数据透明化将推动行业质量体系升级，并可能影响批准后变更的监管分类。 【实施建议】 - 必读岗位：
- QA：主导数据收集与验证，确保符合cGMP记录要求。
- 注册：协调数据提交流程，审核与申请文件的一致性。
- 生产：完善批次记录系统，跟踪拒绝批次及OOS结果。
- 合规：评估法律风险，制定应对FDA检查的策略。
- 建议行动：
- 建立跨部门工作组，按季度汇总量度数据。
- 更新IT系统以支持ESG电子提交。
- 针对可选量度（如CAPA有效性）开展内部评估。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
