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FDA《质量量度要求》指南草案：中文翻译和意见征集
出自识林
FDA《质量量度要求》指南草案：中文翻译和意见征集
2015-08-02 北京大学药物信息与工程研究中心
2015年7月28日，FDA在联邦公报上公布了《质量量度要求》指南草案并公开征求意见，评论期为60日。FDA希望通过质量量度：
- 帮助FDA制定基于风险的药厂检查计划以及其它合规检查的政策实践
- 强化FDA预测、预防药品短缺的能力
- 激励药业采用前沿、创新的质量管理体系
FDA拟向以下机构的所有人和运营者要求质量量度数据：（1）依据美国《食品、药品与化妆品法案》（简称为“FD&C法案”）第510节的要求在FDA注册，并且（2）从事涵盖药品（covered drug product）或其原料药的生产、制备、传代、配药或加工等活动。在这些要求范围内，涵盖药品包括：
- 依据FD&C法案第505节（即化学药品）或PHS法案第351节（即生物制品）所批准的药品申请
- 依据OTC专论上市的产品
- 已上市的未经批准的药品
FDA将于指南定稿后正式向业界收集质量量度数据。若质量量度指示出机构的质量状况、质量体系健康度良好，FDA可能调低其风险等级，降低检查频率。若机构不能按时按质提交质量量度数据，FDA可能调高其的风险等级，与该工厂有关的产品可能以掺杂论处。
北大药物信息与工程研究中心组织翻译了本指南。国内对指南草案的意见，可以通过北大药物信息与工程研究中心汇总整理后反馈到FDA。意见反馈地址： qmguidance@cpier.pku.edu.cn。
指南中英文对照版本请见此处：英文原文，中文翻译。
北大药物信息与工程研究中心
2015年8月1日
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