首页 > 资讯 > 联邦巡回法院法官关于“专利之舞”条款意见不统一，诉讼仍可能继续

出自识林

2015-07-26 FDAlawblog

2015年7月21日，一个观点分裂的联邦巡回法院3人法庭发布了关于Amgen公司与Sandoz公司之间在（“BPCIA，生物制品价格竞争与创新法案”）法案下各种法律问题争议的决定 。很少有人预测到了这一结果，法院维持了Sandoz公司的立场，即被称为“专利之舞”的信息交换复杂条款是一个自愿的过程，生物类似药（也被称为“aBLA”，或简略生物制品许可申请）申请人可以遵守也可以不遵守；同时支持Amgen公司有关生物类似药申请人只能在生物类似药被许可上市后才能通知参考产品持有人其会在180天内开始商业销售的观点。

这一决定的影响是多方面的，其中包括潜在的允许Zarxio（Amgen公司优保津（非格司亭）的Sandoz公司生物类似药版本）于9月上市；但是，这些影响只会在今后的法院判决和批准中完全充实。在这些法院的判决中，可能包括联邦巡回上诉法院就这一决定提出上诉的全院庭审（en banc）（不同于部分法官-巡回法院上诉审往往是3名法官审理案件），甚至最高法院的决定。

从本质上讲，Amgen公司和Sandoz公司的混战，是一个某些监管法律问题需要首先解决，才能诉讼的专利侵权案件。针对2015年3月19日美国加州北区地区法院决定的上诉，联邦巡回法院面前摆有两个主要问题。一个是地区法院认为该“专利之舞”是一个生物类似药申请人可能会或可能不会选择遵循的自愿过程；另一个是地区法院认为一个生物类似药申请人可根据42 USC§ 262(l)(8)(A)(PHSA 351 (l)(8)(A)，在FDA批准前通知（原研厂家）将会进行商业销售。

法院的决定由Lourie法官撰写。Lourie法官对BPCIA复杂性的尊重可以从第一个注脚收集。在其中，他援引温斯顿·丘吉尔描述俄罗斯是“包裹在一个谜内的神秘之谜”作为BPCIA的贴切描述，然后指出他渴望“解开、解决、理解”谜题。唉，这种努力似乎已经失败。在“专利之舞”问题上，他承认，相关语言单独理解时表明“专利之舞”是强制性的。但他发现，这一条款必须在整个法律背景下解读，在这一问题上，他发现了另外两个决定性条款 - 42 USC §262 (l)(9)(C)(PHSA 351 (l)(9)(C))和35 U.S.C. §271(e)。

条款之一（42 USC §262 (l)(9)(C) (PHSA 351 (l)(9)(C))）规定，如果一个生物类似药申请人在申请中没有提供参照药品申请人和其他专利之舞信息，然后参照产品申请人（不是生物类似药申请人），可以对专利侵权提起宣言判决之诉。

条款之二（35 U.S.C. §271(e)）指出，这对于生物类似药申请人是侵权行为，如果其未能向参照药品申请人提供“专利之舞”条款要求的生物类似药申请和其他信息。综合在一起，Lourie法官认为这些条款表明，生物类似药申请人根据法律有两种选择：与参照药品申请人交换信息，或放弃“专利之舞”和冒险被参照药品申请人根据任何适用的专利起诉。具体来说，Lourie法官写道：

单独理解，(l)(2)(A)的“应当”条款似乎意味着351(k)申请人须在法定期限内向参照药品申请人披露其生物类似药申请和生产信息。事实上，BPCIA在其他条款中称该类信息为“要求的”。见42 U.S.C. § 262(l)(1)(B)(i), (l)(9)(A), (l)(9)(C) (PHSA 351 (l)(1)(B)(i), (l)(9)(A), (l)(9)(C)); 35 U.S.C. § 271(e)(2)(C)(ii).特别是，(l)(1)(B)(i)条款规定的“当”351(k)申请人向FDA提交生物类似药申请时，“该申请人应当提供能保密性获取……根据(2)段要求生成的信息和351(k)申请人决定的、由其自行决定适当的其他信息”。因此，在(l)(1)(B)(i)的字面意思看来，[当]申请人为其生物类似物批准选择简略路径时，会被要求在FDA受理通知后20日内向参照药品申请人披露其生物类似药申请和生产信息，不过当不满足[当]条件时，就无需如此。

因此，我们认为，尽管根据第(l)(2)(A)，单独理解时，在法定期限内一个第351(k)申请人将被要求向参照药品申请人披露其生物类似药申请和生产信息，我们最终得出结论，当351(k)申请人未能按要求披露，42 U.S.C. § 262(l)(9)(C)和35 U.S.C. § 271(e)明文规定为那些基于专利侵权的诉求提供了唯一的救济。由于Sandoz公司采取了BPCIA明确预期的路径，它在法定期限内不披露其生物类似药申请和生产信息并没有违反BPCIA。

Lourie法官关于180天通知的决定遵循相似的逻辑。他发现在发出商业销售的“工作通知”之前要求有许可。解决这样的通知是强制还是可选的，他指出，因为法律未规定如果不发出通知会有何种后果（不同于他关于“专利之舞”条款的观点），180天通知是强制性的。具体地，根据Lourie法官：

我们认为，国会意图通知跟随在许可之后，此时该药品、其治疗用途和制造过程都已固定。当351(k)申请人提交其生物类似药申请之时，它可能不知道会否、何时将获得FDA的许可。FDA可能在审查过程中要求改变产品，也可以批准部分而非全部申请的用途。DA许可后发出通知，一旦批准的许可范围是已知的，所提出的生物类似药产品的上市迫在眉睫，能使参照药品申请人有效地决定是否，以及基于哪些专利，寻求法院的初步禁令。

因此，我们认为，根据(l)(8)(A)，一个351(k)申请人可能仅在FDA已许可其产品后发出商业销售的有效通知。地方法院因此错误地认为，(l)(8)(A)下的商业销售通知可以在生物制品被许可之前发出，因此，我们推翻地区法院有关§262(l)(8)(A)的解读以及Sandoz可上市药品时间的结论。

Newman法官同意部分，异议部分。在180天通知这一问题上她基本同意Louri法官，无意见。但在“专利之舞”这一问题上，她不同意Louri法官，指出该过程是强制性的。为了支持她的观点，她发现，BPCIA的衡平“要求法定的披露在阈值，以避免和加快诉讼。”她反驳Lourie法官关于(l)(9)(c)的说法，指出该条款的存在是为了区分产品、用途专利侵权权项，和制造方法权项，而非提供一个完全独立于“专利之舞”的选择。

Chen法官对Lourie法官关于180天通知的裁决持有异议，认为这是专利之舞的“组成部分”，就像专利之舞的其他部分一样，是可选的。

巡回法院三位法官就两个上诉显著事项的裁决总结如下表：

我们将何去何从？与联邦巡回法院意见一致，联邦巡回法院已继续反对Zarxio上市的禁令直至2015年9月2日。如果没有进一步的法院命令，Sandoz公司可能会在禁令到期后在美国上市Zarxio。

这个案件的意义 - 和联邦巡回法院的决定（如果它站得住脚） - 是迷人的。表面上，通过让漫长和不确定的“专利之舞”只是一个选择它似乎指向一个生物类似药上市的更简单的路径。对于早期生物类似药的申请，这可能是真的，因为其没有剩余一个特别强大的专利组合。然而，对于具有强大专利组合的新生物制品，生物类似药申请人可能，事实上，会选择“专利之舞”，努力簸下来专利诉讼的数量。从这一角度看来，美国联邦巡回法院的决定确保了参照药品申请人的利益，因为法院对专利之舞决定的持久效果可能远低于决定中商业公告这部分，这似乎导致事实上参照药品的12.5年专营期（或者，对于有效专营期少于12年的，一个新的6个月专营期。（法官Lourie显然不认为是这样。他指出，一些但不是所有的生物制品会有一个12.5年专营期，并提到了“12年专营期内”的申请。由此看来，可以推测，他认为，FDA可以在12年内批准申请，或者可能按Hatch-Waxman的方式在暂时批准后发出商业销售的通知）。在180天的通知期内，参照药品申请人大概将有充足的时间寻求并获得一项禁令反对生物类似药上市，增加能够说服这样的禁令不会破坏现状的额外负担。

进一步的法院命令当然是可能的，如果不是较大可能。作为这样一个支离破碎的决定，大大增加了一方或双方成功上诉要求美国联邦巡回法院全院庭审重新裁定的可能性。无论全院庭审上诉请求被授予还是否决，也有可能向美国最高法院提出调卷令（certiorari）请求，而且这个案件可能已经足够有趣能，让大法官进行更严格的审查。

编译：识林-榛