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美国生似药商业上市通知条款争议可能重回法庭
出自识林
2016-09-12
Apotex公司紧跟Sandoz公司之后敦促美国最高法院审查上诉法院对推迟生物类似药到获得FDA许可6个月以后上市的裁定。Apotex公司希望最高法院表示企业不需要等到FDA许可其培非格司亭和非格司亭生物类似药后才能向Amgen提供180天商业上市通知。
9月9日Apotex公司向最高法院提交上诉书 ，挑战美国联邦上诉巡回法院于7月5日就生物类似药商业上市通知做出的裁定 — 即，不论是否参与生物类似药法律规定的专利信息交换过程，生物类似药申办人均需要在获得FDA批准后对原研药公司提供180天商业上市通知的裁定。【识林资讯 - 美国生物类似药商业上市通知条款新解释】
这一裁定是联邦巡回法院第二次面对这一问题。2015年7月一个观点分裂的联邦巡回法院3人法庭做出了对Sandoz公司就Zarxio（filgrastim-sndz）与Amgen公司诉讼的裁定，认为生物制品价格竞争和创新法案（BPCIA）要求在生物类似药获得批准后向原研商提供商业上市通知。【识林资讯 - 联邦巡回法院法官关于“专利之舞”条款意见不统一，诉讼仍可能继续】
Apotex表示，Sandoz的判决并不适用于自己的情况，因为与Sandoz不同，Apotex已经向Amgen提供了自己对于Neulasta（培非格司亭）生物类似药的申请和生产信息。但是联邦巡回法院同意的三人法庭表示，Apotex正在对自己的处境和Sandoz公司的处境制造“事实上的区别，而不是法律上的区别”。法庭表示，在获得FDA许可之前，都无法确切了解最终生物类似产品。
法庭还表示，因为更多参照产品将会比较新并且生物类似药申请人将能够在参照产品获得许可四年之后提交生物类似药申请，预计6个月的上市延迟将随着时间的推移发生的越来越少。并建议FDA可以在原研商12年专营期过期之前6个月做出暂时批准。
暂时批准可能不可行
Apotex的生物类似药单元Apobiologix的总裁Steve Lydeamore表示，关于180天上市通知将不会影响较新产品的想法，“我们认为这是一种误解”。他指出，在BPCIA中没有条款规定FDA可以予以暂时批准。“即使品牌药由12年专营期保护，没有理由相信不会延长六个月。这将会打击每一个生物类似药，即使是已经上市的生物类似药。”
Apotex的上诉书表示，联邦巡回法院“已经扭曲了BPCIA建立的专利解决程序。”“对于国会授予品牌药制造商的专营期，巡回法院制造的180天延长具有反竞争效果，延长了垄断租金的收取，加强了已经很困难的生物类似药入门壁垒。”
等待联邦总律师长意见
Sandoz于今年2月向最高法院提交类似的上诉书，认为在BPCIA法律条文中没有规定申请人必须等到FDA批准生物类似药之后才能提供其不言自明的对已获批生物类似药的上市通知，然后在上市之前等待6个月的时间。【识林资讯 - Sandoz就商业上市通知问题提请最高法院审查】
6月，最高法院要求联邦总律师长提供对于生物类似药法规中生物类似药上市通知和专利信息交换规定的政府意见。Amgen递交答辩书反对Sandoz的上诉请求，同时递交反诉调卷令要求，如果法院准许Saodoz的上诉，要求法院审查专利之舞规定。【识林资讯 - 美国最高法院要求政府发表对生物类似药规定的看法】，【识林资讯 - Amgen提请最高法院拒绝Sandoz对商业上市通知规定的挑战】
联邦总律师长还未提交简报。现在联邦巡回上诉法院已经就这一问题发布两项裁决，最高法院可能会更倾向于审查此事。
法院障碍清楚但在FDA面临困难
随着其上诉书的提交，一旦FDA批准其培非格司亭生物类似药Lapelga和非格司亭生物类似药Grastofil的话，Apotex正在消除其生物类似药上市道路上的任何障碍。9月6日，Apotex赢得法院裁决这两个生物类似药没有侵犯Amgen的生产工艺专利。该专利由美国专利和商标局于2015年2月发布，2031年7月29日过期。Amgen的组合物专利已于2015年10月过期。
最大的问题是生物类似药何时获得FDA批准。Apotex于2014年10月提交其培非格司亭生物制品许可申请，2014年12月提交其非格司亭申请。Apotex未披露任何FDA对于申请的行动，但FDA最新的生物类似药使用者付费法案报告显示FDA在10个月审评期限内对其培非格司亭发布了“完全回应函”。FDA很可能也对非格司亭发布了完全回应函，因为使用者付费行动日期早就过了。
Lydeamore拒绝回答关于FDA是否已经发布完全回应函以及FDA是否要求提供额外数据的问题。他表示，“我们不会对仍在接受FDA审评的申请发表评论。”
整理：识林-苜蓿
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