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英国力推“端到端”药品创新许可与准入路径（ILAP）
出自识林
英国力推“端到端”药品创新许可与准入路径（ILAP）
2025-11-12
10月15日，英国MHRA联合国家医疗服务系统（NHS）以及健康技术评估（HTA）机构——国家健康与护理卓越研究所（NICE）发布新闻稿 ，新版创新许可与准入路径（Innovative Licensing and Access Pathway，ILAP）迎来首批研究用药品。三种潜在疗法获得“创新凭证”（Innovation Passports），进入该计划。
MHRA称ILAP为全球首创的“端到端”（end-to-end）药品创新促进机制，其独特之处在于，医疗保健开发者、监管机构、英国国家卫生系统和 HTA 机构从一开始便携手合作。该计划通过为开发者提供早期、协调一致的关于安全性、有效性和价值要求的指导，旨在缩短有前景的新疗法从研发、获批到NHS患者用药的全生命周期 。从上述合作机构来类比，大致可以理解为我国医药、医疗、医保的“三医”联动机制。
此次新版本的 ILAP 在2021年原版基础上改进 ，更聚焦于满足未被满足临床需求的变革性药品，NHS合作伙伴作为核心成员嵌入其中，确保全国医疗系统范围内快速准入。
MHRA同步更新了多篇指南，其中主要是介绍ILAP获益的《ILAP 能提供什么？》 和具体申请要求和程序的《ILAP 申请指南》 。
ILAP为开发者提供一个集成平台，入选药品将从临床开发早期阶段获得系统性指导和支持。其提供的核心服务是目标开发概况（Target Development Profile，TDP，一个共享的、基于产品目标的开发和监管指南和路线图）。服务还包括 ILAP 联合科学建议（ILAP Joint Scientific Advice，简称 JSA）和ILAP准入论坛，并为药品纳入常规患者护理提供运营规划和系统准备支持。
不过，ILAP并不等同于加快审评 。创新凭证不取代早期药品获取计划（Early Access to Medicine Scheme，EAMS）中的有前景的创新药品（Promising Innovative Medicine，简称 PIM）认定，也不取代与FDA合作的Project Orbis等其他加速准入途径。
ILAP 适用于处于临床开发阶段的药品，其人体安全药理学 已初步表征，且有人类安全使用证据，但尚未开始确证性试验 。这是 ILAP 能够提供最大益处的开发阶段。
适用的药品范围包括：临床实践中不存在使用相同作用机制的新型药品，如首创新药物分子；新的化学或生物实体；采用新技术或对现有技术进行新修改的药品；在临床上具有重要意义的新适应证 的已批准药品；以及以治疗为目的的新型药械组合药品 。原则上每个单独药品和每个特定适应证均需单独申请创新凭证。
此外，ILAP明确不适用于以诊断为目的的药品和药械组合药品，以及用于预防感染或疾病的疫苗 。
英国药监近来积极改革，新ILAP是其中之一。其背景是英国在脱欧之后致力于推动本国生命科学产业加速发展，赶超欧洲并追赶美国和中国 。不过英国产业痼疾更多在于对药价的管控和向药企收取高额回扣。最近跨国药企（包括本土巨头阿斯利康）纷纷撤资 ，向英国政府施压。
识林-实木
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适用岗位：
“注册”：必读。了解ILAP提供的整合平台和支持服务，以便在产品开发早期阶段与监管机构、HTA机构和NHS进行有效沟通。 “研发”：必读。利用ILAP服务优化产品开发计划，加快临床开发和市场准入。 “市场”：必读。通过ILAP Access Forum等服务，提前规划市场准入策略，优化产品上市路径。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
