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【周末杂谈】药业新时期的国际化思考（续）
出自识林
【周末杂谈】药业新时期的国际化思考（续）
历史版本（Version List）展开 ∨收起 ∧ 2025-09-07
将老人家的话用在药业国际化上，可以说：监管是个纲，纲举目张
英国《经济学人》杂志一个月前刊登了一篇关于阿斯利康国际化抱负的文章，列出了一些投资承诺，包括：15亿美元在新加坡建抗癌药物工厂，5.7亿美元在加拿大创造 700个科研岗位，15亿美元在西班牙建研发中心，25亿美元在北京建研发中心。最大投资是在美国 – 500亿美元，因预计到 2030 年其一半的收入将来自美国。不过这其中有多少是为了取悦特朗普总统以免付高额的进口税或空头支票，难说。相比之下，在英国本土的投资只有区区2亿英镑，约合2.7亿美元。
英国属于最紧跟美国全球战略的西方国家，包括在全球供应链脱钩方面。阿斯利康是英国最大的上市公司，不仅是药业而是全行业最大的。阿斯利康在中国的投资，是美国之外最高的，显示了中国的重要性。公司总裁帕斯卡爵士认为阿斯利康是全球公司，而不是英国公司。全球公司最重要的战略之一就是全球资源的利用。中国的人力和市场资源难以忽视。
若供应链脱钩只是全球化进程中的小插曲，不久就会拨乱反正，那再好不过。但若不是，美国和部分发达国家可能禁入国产药。我国出于各种考虑，大概都不会将阿斯利康等跨国公司的良药拒之门外。我国也会向所有开放的市场供药，无论对方对国产药进口的态度如何。在此局面下，我国药业的国际化盘算就有讲究了。一年前本专栏探讨过此话题。今天进一步从供需关系上分析如下。
研发方面。基础研究成果都公开发表在科学杂志上。FDA批准新药的临床试验设计、分析和审评，都公开发表在审评卷宗里。近年来我国药企通过向跨国公司技术输出（licensing out）开展合作，既提升了自身对临床研究的专业认知，又加强了跨国公司对我国研发管线的依赖。只有CMC的内容是保密的，但这恰恰是我国药业传统强项。综合看，我国药业对外的依赖在降低，对外的输出在提高，供需关系继续向有利于我方发展。
制造方面。从原料药到成药，从仪器设备到基础设施，从人力（包括机器人）到水电和其它物料资源，都一应俱全，自给自足，尽管高端仪器、设备及辅料上还有差距，但差距在缩小。产能历来是我国药业强项。综合看，供需关系也是继续向有利于我方发展。
市场方面。对发达国家，对方禁入国产药，但我国市场向跨国公司药品开放，则跨国公司对中国市场有所需、国产药对对方市场无所求。这为我国制定和执行进口药的准入制度和政策，提供了极为有利的局面。对发展中国家，我国药业的改良新药（me too和me better）有速度和价格竞争力，可成为刚需。综合看，供需关系更是继续向有利于我方发展。
监管方面。这是我国的短板。美国药的信誉好，离不开FDA及其所系法律体系的背书。FDA以科学、公开和透明著称。法院为药业挑战FDA撑腰，更是做得理性、公开和透明。判决书，动辄几十到上百页，详述各方证据和观点，及更多的各方举证材料都公开（参见近期杂谈中的案例和续篇）。我国药品监管的科学性，近年来进步显著，但在公开和透明方面尚有不小差距。
我国药业要想走出一条自主、越走越宽、全方位的国际化道路，就得让各方药业对监管决定心服口服、让所有目标市场的医患对批准的药品有信心。综上，研发、制造和市场方面，万事俱备，就看监管了。套用老人家当年的话，用在药业国际化上，可以说：监管是个纲，纲举目张。
识林-榆木疙瘩
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必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
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适用范围：
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