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药物开发中尽早使用目标产品概况(TPP)可缩短开发时间并降低成本
出自识林
药物开发中尽早使用目标产品概况(TPP)可缩短开发时间并降低成本
2024-03-12
独立非营利研究机构 RTI 的两位专家在 RAPS 国际监管战略会议上表示,申办人应利用目标产品概况(TPP)文件尽早总结药物开发计划的主要目标,并在以后将其用作产品标签的基础。
RTI 监管事务总监 Mark Levi 表示,使用 TPP 文件的优势在于,可以在药物开发过程中前瞻性地使用,并“迫使你向前看”。RTI 非临床科学家 Xi Yang 和 Levi 都谈到了 TPP 的好处,并表示,使用 TPP 文件有助于与监管机构进行建设性对话。
TPP 的提交是可选的,但根据 2017 年的一项研究,根据对 2008 年至 2015 年间 FDA 批准的药品和生物制品的摘要批准基础(Summary Basis of Approvals)的审查,TPP “很大程度上没有得到充分利用”。研究者发现,期间批准了 808 件申请,只有 87(11%)提到了 TPP。
Levi 表示,申办人应“早在 pre-IND 会议之前”启动 TPP。FDA 于 2007 年发布指南,提倡使用 TPP,但该指南后来被撤销。
在各个学科中,TPP 总结了具体研究,这些研究将为每个标签概念的结论提供证据。TPP 可包括产品的适应症和用途、剂量和给药方法、剂型和规格以及禁忌症。TPP 还可以包括非临床研究和临床研究的信息。
Levi 指出,TPP 是一份动态文件,研究完成后可以根据需要随时更新。“为实现高效的药物开发流程,TPP 迫使你提前思考。不要等到第三阶段试验正在进行时才进行。在准备 TPP 找出遗漏的内容之前,每项关键试验可能要花费数百万美元。如果 TPP 开始得太晚,就变成了差距分析。”他补充指出,差距分析可能会额外花费 6 个月的开发时间和 50 万美元的毒理学研究费用。
Yang 还建议利用 TPP 来指导非临床研究的开发。这些信息可以写在药物标签第 8 节“特定人群的使用”部分下。或者可以出现在标签第 13.2 节中的“动物毒理学和/或药理学研究”部分。非临床信息可以说明非临床数据是否支持临床研究或上市,并确定哪些结果是不利的以及哪些结果是可逆和可监测的。
TPP 还可以阐明临床相关的安全性问题和最大推荐人体剂量,以及这些发现是否应出现在研究者手册或药物标签中。
作者:识林-椒
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