首页 > 资讯 > 行业技术路线图提供灵活低成本的生物药制造前景

出自识林

2017-08-14

BioPhorum Operations Group（BPOG）发布了一份战略路线图，帮助生物制药在未来十年内大幅降低成本。路线图旨在帮助行业合作和共享技术战略，以解决所有企业共同的制造和业务挑战。想法是生物制造商和供应商不能孤立地开发技术，而应该相互学习。

《生物制药行业技术路线图》第一版本于 7 月 20 日发布。报告的执行摘要指出，四大市场趋势正对生物制药行业施加“前所未有”的压力。这些压力包括持续的市场增长、新产品组的进入、成本压力增加以及监管批准和销售的不确定性。报告指出，需要新的业务驱动力来帮助制造商解决这些变化，并帮助提高产品质量和减少与质量低劣相关的浪费。

摘要指出，“新的中型装置已经开始出现，并将进一步扩大和发展。随着个性化药品成为现实，广泛分布的便携式装置也将出现，完成全系列的生物制造场景。”

更小更加便携的装置

开始出现的生物制药场景包括：
• 大规模不锈钢补料分批培养用于低成本制造以及高利用率、高资本和长建造时间。
• 中等规模一次性灌注用于各种蛋白质的中等产量生产。
• 中等规模多产品一次性补料分批培养用于各种蛋白质的中低产量生产。
• 低生产量的小型便携式装置。
• 针对具体患者制备的非常低产量个性化药品的小型装置。

关键使能性变革

为实现这些未来的生物制造场景，并使这些设施能够有效实施，摘要指出，“行业必须在六个使能性技术和能力领域中实现阶段性变革。”

这六个使能性技术和能力是：
• 过程技术允许“过程集约化”并将单元操作组合成单一单元。通过投资过程技术，最小化资本投资，简化验证流程，并降低商品总成本。
• 完全自动化的装置，包括使用“即插即用”快速响应产量需求，最少化人员更换时间。这些设施的优点包括便宜的装置成本和减少的生产偏差和不符合性。
• 使用即插即用标准设计和标准验证方法快速组装、缩放和迁移的模块化和移动装置。优点是能够快速调整满足需求的能力，几周内可用的制造工艺以及装置的移动性和可重用性。
• 在线监测和实时放行的稳健材料表征、过程控制和产品质量保证。这种能力包括用于先进在线监测的硬件使用，例如间接和多属性传感器。优点是可以在一到两天内实时放行产品，从而提高产品质量和运营效率。
• 在开发、制造和商业化周期中整合产品和工艺技术的知识管理。优点是可利用的生物制造知识，降低了开发成本。
• 提供伙伴关系管理以促进与供应商的成功合作，充分利用技术以及系统和工艺的整合。这种合作关系的优点是原材料的成本/质量比低，以及更具创新性的供应链。

摘要指出，“本路线图中描述的进展将提供比现有实践有意义的优势，降低作者认为在 10 年范围内的制造成本。这将是将生物制药制造成本朝向小分子药品降低的第一步。其它颠覆性技术将会带来更多明显优势，这些技术将需要企业、供应商、监管机构和研究机构之间更长时间和更广泛的合作来开发和商业化。”

更快地技术创新

BPOG 总裁 Steve Jones 表示，“技术路线图对生物制药商的主要优势是加速创新和新技术开发。通过技术路线图，生物制药商确定了对新技术的共同需求，使供应合作伙伴能够有信心和规模化投资，积极转变风险回报平衡。”Jones 补充指出，路线图进程还通过利用区域创新中心的能力和资源促进了综合的全球努力，最终这些中心和学术界希望提供工业界所需的科学和技术。第二版路线图的规划已经开始。

BPOG 是一个旨在汇集知识、最佳实践和想法的行业联盟。该报告由制药行业代表的意见编制而成，其中包括执行摘要、概述和 6 个技术领域的详细讨论。技术路线图文件是免费的，将定期更新。用户必须在 BPOG 官网注册登录才能获得完整报告。

编译：识林-蓝杉
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参考资料

• Industry Roadmap Offers Route To Flexible, Low-Cost Biopharmaceutical Manufacturing - Pink Sheet