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识林 IPEM 联合讲座：FDA 对 GMP 合规的要求

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笔记

2024-08-14

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美国政府高层不断对 FDA 在印度和中国的检查施压，6 月 21 日众议院能源和商业委员会主席 Cathy McMorris Rodgers、监督和调查小组委员会主席 Morgan Griffith 以及卫生小组委员会主席 Brett Guthrie发送给 FDA 局长 Robert Califf的一封信中指出，他们通过量化分析发现检查员的工作方式存在不一致，其中一些检查员比另一些检查员要宽容得多。

换句话说，他们认为FDA派来中国的检查员太宽松了。具体来说，一名检查员在中国执行的 23 次检查中有 20 次（85%）没有发现任何合规问题，而这名检查员同期在美国境内的检查几乎有一半检查发现了合规问题。对比之下，有 16 名 FDA 检查员在印度执行了 325 次检查，在每次检查中都发现了合规问题。作为衡量标准，委员会审查了 3 名在专业上享有严谨声誉的检查员的检查结果，在中国检查的合规率仅为 6.7% 至 11.4%，而印度的合规率为 0 至 9.5%。

面对这样的形势，无论FDA未来是否派出更严格的检查员用更严格的方式在中国检查，对中国制药产业来说，一方面把生产质量管理真正做到位，另一方面扎实掌握FDA检查和483警告信回复的国际规则，既是应对变化的不变关键，也是提升质量竞争力的战略机会。

识林联合IPEM邀请资深FDA检查和合规专家辛强博士，在8月22日上午9-10点围绕GMP合规的重要性展开公益讲座。讲座不是讲FDA检查的具体技术细节，而是从企业发展的高度，结合监管者的视角，谈GMP不合规的严重后果。从对生产质量和供应链的影响，到对申请批准和销售的影响，旨在帮助质量负责人清晰认知GMP合规的严肃性，并准确传递给公司高层管理和员工。

讲座时间：8月22日（周四）上午9:00-10:00（北京时间），讲座分两部分，前半小时讲课，后半小时问答，请大家扫描下面的二维码报名或点击文末“阅读原文”链接，并提交问题，问答时间有限，将优先安排提前提交的有效问题。

讲者介绍

辛强博士，自2021年以来任生物制药咨询公司Meadows Biosolutions LLC的总裁（位于美国内华达州）。在此之前，辛强博士于2018年1月至2021年1月担任药明生物首席质量官兼高级副总裁，负责涵盖质量保证（QA）、质量控制（QC）、法规事务（RA）、培训中心及全球合规的质量部门。在从FDA退休前，他于2013年至2017年担任FDA中国办公室副主任，并在2017年短期担任国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心盖茨基金会项目的国际专家。在FDA近30年任职期间，辛强博士广泛参与了生物制品和生物技术产品在CBER和CDER的监管审评和GMP合规工作。他积极参与了FDA药品/生物制品监管政策和指南的制定工作，其中包括起草行业指南：疫苗 CMC和 I期临床产品的GMP指南，及2011版的工艺验证指南。

视频回放

【识林/IPEM】联合讲座：FDA 对 GMP 合规的要求 2024.08

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适用岗位：

QA（质量保证）：必读。负责确保所有制造过程符合CGMP要求，并监督质量控制功能。
研发（R&D）：必读。需要理解CGMP在药物研发阶段的应用，特别是在I期临床试验中。
注册（Regulatory Affairs）：必读。必须了解CGMP要求，以便在IND申请中正确提交CMC信息。
生产（Production）：必读。负责实施CGMP规定的制造控制措施。

工作建议：

QA：确保所有I期研究用药品的生产活动遵循CGMP，并监督质量控制流程的有效性。
研发：在I期临床试验中应用CGMP，确保产品质量和安全性。
注册：在IND申请中包含符合CGMP要求的CMC信息，确保监管合规。
生产：根据CGMP要求制定和执行生产流程，确保I期研究用药品的生产质量。

适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的I期临床试验用化学药和生物制品，包括重组和非重组治疗产品、疫苗产品、过敏原产品、体内诊断产品、血浆衍生产品、血液和血液成分、基因治疗产品和体细胞治疗产品。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及参与I期研究用药品制造的CRO和CDMO。

文件要点：

CGMP合规性：强调了I期研究用药品必须遵守CGMP规定，以确保药品的安全性、身份、强度、质量和纯度。
人员资质：规定了所有人员应具备执行其分配功能的教育培训和经验。
质量控制功能：明确了QC功能的角色和责任，包括材料审查、生产程序审批、批次放行或拒绝以及调查意外结果或错误。
设施和设备控制：强调了制造环境应有足够的工作区域和适当设备，以及适当的环境控制。
特殊制造情况：特别提到了多产品设施、生物和生物技术产品以及无菌产品/无菌加工产品的制造控制。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位（必读）

生产部门：确保生产过程符合工艺验证要求。
质量保证部（QA）：监督和审核工艺验证过程，确保合规性。
研发部门：在产品和工艺开发阶段提供必要的知识和理解，支持工艺验证。
质量控制部（QC）：通过分析方法确保产品质量，支持工艺验证数据的准确性。

工作建议

生产部门：制定详细的生产操作程序，确保在工艺验证过程中严格执行。
QA：建立和维护工艺验证的文件和记录，确保所有活动可追溯和符合要求。
研发部门：与生产和QA紧密合作，确保工艺设计阶段的知识和理解能够转化为有效的控制策略。
QC：开发和验证适用于产品和工艺的分析方法，确保数据的准确性和可靠性。

适用范围

本文适用于化学药品、生物制品、兽药、生物技术和疫苗产品的人用药和动物药的工艺验证。不包括医疗器械、膳食补充剂、以及受公共卫生服务法第361节规定的人体组织移植。适用于在美国进行药品注册和生产的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

要点总结

工艺验证的重要性：强调工艺验证对于保证药品质量的重要性，确保产品符合预期用途的质量、安全性和效力。
工艺验证的三个阶段：
- 阶段1 - 工艺设计：基于开发和放大活动的知识，定义商业生产过程。
- 阶段2 - 工艺确认：评估工艺设计，确定其是否能够可重复地进行商业生产。
- 阶段3 - 持续工艺确认：在常规生产过程中确保工艺保持受控状态。
法规要求：根据美国FDA的CGMP规定，工艺验证是法律上可执行的要求，确保生产过程的设计和控制能够一致可靠地满足预定的质量要求。
风险管理：采用基于风险的方法进行工艺验证，确保对关键属性和参数的控制与它们对过程和产品质量的风险相称。
科学和技术的进步：鼓励使用现代药品开发概念、风险管理和质量体系，以及采用技术进步，如过程分析技术（PAT），以支持工艺改进和创新。