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识林线下交流会 201808
出自识林
2018-08-22
识林线下交流会
大家好，由于识林APP上线等工作，线下线上的交流有所延误，随着识林团队的不断发展壮大，近期将恢复积极参与者的线下交流活动。
活动会邀请业内同仁与大家面对面交流，也欢迎大家推荐专家或毛遂自荐，同时欢迎大家提出感兴趣的话题。
本次活动请到MHRA、欧盟和WHO的检查专家Ian Thrussell先生与大家分享欧盟和WHO检查的经验和趋势，他是WHO数据可靠性指南的主要作者，也检查过国内很多企业，他还将带来对欧盟最新修订无菌附录的专业解读。
活动时间是本周六（8月25日）下午13:30—16:30，地点在北京大学中关新园，考虑到交通成本，我们今后也会选择大家方便的城市开展。
本次活动对识林企业会员免费，为保证效果，报名人数原则上不超过20人，先到先得。
本期嘉宾介绍
Ian Thrussell 先生，现任世界卫生组织 GMP、无菌药品检查专家，首席检查员。2006-2011 年，作为英国药品与健康产品管理局（MHRA）GMP 检查员赴欧洲药品管理局（EMA）检查工 作组工作，出任英国药品安全委员会(UK CSM)化学与药剂学分委会督查代表，被欧洲委员会（EC）委任为 ICH Q10 专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展 GMP 检查。
报名方式
联系人：唐瑞
电话：010-6274-5210
邮箱rtang@shilinx.com
法规指南解读：ICH Q10 Pharmaceutical Quality System 适用岗位（必读）： - QA：确保质量体系符合ICH Q10要求，监控质量体系的实施和持续改进。
- 注册：理解ICH Q10对药品注册的影响，确保注册文件与质量体系要求一致。
- 研发：在药品开发阶段应用ICH Q10原则，确保产品和流程的质量。
- 生产：根据ICH Q10要求，管理商业化生产过程中的质量控制和持续改进。
- 药物警戒：利用ICH Q10框架下的知识管理和质量风险管理，优化药物警戒活动。
工作建议： - QA应定期审查和更新质量手册，确保其反映ICH Q10的要求。
- 注册人员应确保所有注册文件和提交材料遵循ICH Q10的质量体系框架。
- 研发团队应将ICH Q10的原则整合到药品开发的每个阶段。
- 生产部门应依据ICH Q10建立和维护商业化生产的质量控制体系。
- 药物警戒部门应使用ICH Q10提供的工具进行风险评估和管理。
文件适用范围：
本文适用于支持化学药、生物制品及生物技术产品的开发和制造的系统，包括API和成品药，涵盖产品生命周期的各个阶段。适用于全球范围内的制药企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 要点总结： - 质量体系模型：“ICH Q10提供了一个基于ISO质量概念的综合性药品质量体系模型，与ICH Q8和Q9相辅相成。”
- 管理责任：“高级管理层有最终责任确保有效的药品质量体系的建立，以实现质量目标。”
- 持续改进：“ICH Q10鼓励使用科学和基于风险的方法，在产品生命周期的每个阶段促进持续改进。”
- 知识管理与质量风险管理：“知识管理和质量风险管理是实施ICH Q10并成功实现其目标的推动因素。”
- 监管方法：“ICH Q10的实施效果通常可以在生产场所的监管检查中评估。”
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 WHO ECSPP TRS 996 Annex 5《药品数据和记录管理良好规范指导》解读 适用岗位： - QA（质量保证）：必读，需依据指导原则更新质量保证流程和记录管理。
- 研发：必读，确保实验数据的完整性和可靠性。
- 生产：必读，遵循数据管理规范，保证生产记录的合规性。
- IT（信息技术）：必读，支持电子数据管理系统的合规性。
- 注册：参考，了解数据管理要求以满足注册文件标准。
工作建议： - QA：更新SOP以符合ALCOA原则，加强数据审核流程。
- 研发：培训人员理解并应用数据管理良好规范。
- 生产：确保生产过程中数据的实时、准确记录。
- IT：维护和升级系统以支持数据的完整性和可追溯性。
适用范围：
适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为WHO，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 数据完整性原则：强调ALCOA（可归因、清晰、同步、原始和准确）原则，新增ALCOA-plus概念，包括数据的完整性、一致性、持久性和可用性。
- 质量风险管理：明确要求应用质量风险管理（QRM）来确保数据管理的有效性，包括对数据风险的评估、控制和审核。
- 数据生命周期管理：从数据生成到归档的全周期管理，要求对数据的收集、处理、审核、报告、存储和检索进行严格控制。
- 电子数据和元数据：特别强调电子记录和相关元数据（如审计追踪）的重要性，要求确保它们的完整性和可访问性。
- 培训和文化：鼓励建立质量文化，培训员工理解数据完整性的重要性，并提供独立报告机制以促进透明沟通。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
