读《2022年度药品审评报告》
出自识林
读《2022年度药品审评报告》
笔记 2023-09-12 9月6日，CDE发布了《2022年度药品审评报告》，针对2022年药品注册审批做出了分析。 成绩：年均增速放缓 2022年，CDE受理注册申请总量12368件，同比增长6.09%，其中需要技术审评的注册申请9301件，同比增加0.71%，相较于2021年增速放缓。（2021年，CDE受理注册申请11658件，同比增长13.79%。受理需技术审评的注册申请9235件，同比增长29.11%。） 以药品类型统计：2022年受理的需技术审评的9301件注册申请中，除了占注册申请总量75.84%的化学药品仍保持3.92%的增速外，中药注册申请（421件）同比减少5.18%，生物制品（1820件）同比减少8.95%。（需要技术审评的9301件注册申请中包含6件药械组合注册申请。）而2021年，化学药品同比增长率为25.66%，中药同比增长率为40.95%，生物制品同比增长39.79%。 以注册申请类别统计（需技术审评）：同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（简称ANDA）仍保持增长。受理新药临床试验申请（简称IND）、新药上市许可申请（简称NDA）、仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（简称一致性评价申请）和补充申请，均较2021年降低。
进一步分析NDA受理量的分类情况，可以发现，化学药新产品的上市速度一直保持较为平均的水平，而中药和生物制品NDA前2年的显著增长已经不在，较2021年基本持平。 近三年新冠疫情对于研发创新的影响愈加明显，国际多中心临床试验受阻，医药研发整体环境不利，申请人无法按时限返回药品注册申请的补充资料，药品审评审批进度也受到影响。虽然CDE全力确保审评质量效率，全年整体按时限审结率99.80%，但 2022 年药品注册申请审结总量同比仍有所减少。 2022年，CDE总的审结注册申请共11365件，同比减少5.94%。审结的需技术审评的注册申请8463件，同比减少12.56%。 中国创新药NDA从2017年的仅3件，到2021年增长到69件，而2022年审结NDA 34件（23个品种），同比减少50.72%。 建议批准的创新中药NDA 8件中，五官2件、肾脏病2件、消化1件、精神神经1件、呼吸1件和妇科1件。建议批准的化药NDA 153件中，抗肿瘤药物、抗感染药物较多，占化学药品NDA 建议批准量的 46.41%。建议批准的生物制品NDA 108 件中，抗肿瘤药物、内分泌系统药物较多，占生物制品NDA 建议批准量的 55.56%。 主要问题及分析 2022年，共有 228 件药品注册申请，因申报资料无法证明其安全性、有效性或质量可控性，经技术审评后审评结论为不批准/建议不批准，同比增加 24.59%，其中包括中药9件、化学药品 179 件、生物制品 40 件。 总体上看，2022 年注册申请存在的主要问题，在类型、具体表现、问题出现频率等方面与往年具有较大的相似性，但也出现了一些变化。 相似性
变化情况
启示和建议 1. 药物开发立题要充分考虑临床需求，立足于解决未满足的临床问题，避免重复低水平研发。改良型新药要评估其改良的临床价值。仿制药要选择合适的参比制剂。 2. 创新药研发要建立科学逻辑，加强前期研究，注重药效和安全性评估，降低后续风险。商业策略要建立在科学基础上，重视证据链完整性。 3. 要深入挖掘当前沟通交流机制的优势，及时反馈问题，遵循达成的共识，区分沟通和审批。 4. 要研读掌握药品监管的最新法规政策，遵循最新技术指导原则，配合监管部门完善技术标准体系，以适应最新研发进展。 识林-木兰 识林®版权所有，未经许可不得转载 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
