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出自识林

2023-09-12

9月6日，CDE发布了《2022年度药品审评报告》，针对2022年药品注册审批做出了分析。

成绩：年均增速放缓

2022年，CDE受理注册申请总量12368件，同比增长6.09%，其中需要技术审评的注册申请9301件，同比增加0.71%，相较于2021年增速放缓。（2021年，CDE受理注册申请11658件，同比增长13.79%。受理需技术审评的注册申请9235件，同比增长29.11%。）

图1：2018-2022年注册申请受理量（件）

以药品类型统计：2022年受理的需技术审评的9301件注册申请中，除了占注册申请总量75.84%的化学药品仍保持3.92%的增速外，中药注册申请（421件）同比减少5.18%，生物制品（1820件）同比减少8.95%。（需要技术审评的9301件注册申请中包含6件药械组合注册申请。）而2021年，化学药品同比增长率为25.66%，中药同比增长率为40.95%，生物制品同比增长39.79%。

以注册申请类别统计（需技术审评）：同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（简称ANDA）仍保持增长。受理新药临床试验申请（简称IND）、新药上市许可申请（简称NDA）、仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（简称一致性评价申请）和补充申请，均较2021年降低。

图2：2018-2022年需技术审评的各类别注册申请受理量（件）

进一步分析NDA受理量的分类情况，可以发现，化学药新产品的上市速度一直保持较为平均的水平，而中药和生物制品NDA前2年的显著增长已经不在，较2021年基本持平。

图3：2018-2022年创新药NDA受理量（件）

近三年新冠疫情对于研发创新的影响愈加明显，国际多中心临床试验受阻，医药研发整体环境不利，申请人无法按时限返回药品注册申请的补充资料，药品审评审批进度也受到影响。虽然CDE全力确保审评质量效率，全年整体按时限审结率99.80%，但 2022 年药品注册申请审结总量同比仍有所减少。

2022年，CDE总的审结注册申请共11365件，同比减少5.94%。审结的需技术审评的注册申请8463件，同比减少12.56%。

图4：2018-2022年需技术审评的各类别注册申请审结量（件）

中国创新药NDA从2017年的仅3件，到2021年增长到69件，而2022年审结NDA 34件（23个品种），同比减少50.72%。

建议批准的创新中药NDA 8件中，五官2件、肾脏病2件、消化1件、精神神经1件、呼吸1件和妇科1件。建议批准的化药NDA 153件中，抗肿瘤药物、抗感染药物较多，占化学药品NDA 建议批准量的 46.41%。建议批准的生物制品NDA 108 件中，抗肿瘤药物、内分泌系统药物较多，占生物制品NDA 建议批准量的 55.56%。

图5：2018-2022年创新药NDA建议批准量（件）

主要问题及分析

2022年，共有 228 件药品注册申请，因申报资料无法证明其安全性、有效性或质量可控性，经技术审评后审评结论为不批准/建议不批准，同比增加 24.59%，其中包括中药9件、化学药品 179 件、生物制品 40 件。

总体上看，2022 年注册申请存在的主要问题，在类型、具体表现、问题出现频率等方面与往年具有较大的相似性，但也出现了一些变化。

相似性

• 问题分类和具体表现上主要集中于研发立题和药品的安全有效、质量可控“三个特性”方面

• 问题在注册申请类别的分布上较为相似，譬如有效性问题主要常见于上市许可注册申请，立题依据问题常见于药品早期开发阶段，而安全性问题则常见于新药开发的各个阶段

• 开发立题合理性问题依然突出，涉及该问题的注册申请数量继续呈现增加趋势

• 申请人在药品研发注册及审评审批过程中存在的不足，以及引发的思考较为相似

• 因注册核查不通过而未获批准的注册申请数量继续呈现减少趋势

变化情况

• 新的问题，譬如生物类似药的研发逻辑和立题问题，外用化学药品仿制制剂关键质量属性 (Q3)不一致等

• 因未按沟通交流时监管方提出的要求或补充资料通知要求补充完善研究项目，而未获批准的注册申请数量较往年明显增加

• 因缺乏境内有效性、安全性临床数据而未获批准的化学药品注册分类第3类上市许可注册申请数量较往年明显减少

• 创新药临床前药理药效研究结果不足以提示有效性，不支持其进入临床试验的情况，较往年更加多见

• 开发立题合理性问题较往年呈现出更多的表现形式譬如出现了开发早期对产品临床价值评估欠缺，化学仿制药开发选择的参比制剂用法用量及规格不符合国内临床用药实际等

启示和建议

1. 药物开发立题要充分考虑临床需求，立足于解决未满足的临床问题，避免重复低水平研发。改良型新药要评估其改良的临床价值。仿制药要选择合适的参比制剂。

2. 创新药研发要建立科学逻辑，加强前期研究，注重药效和安全性评估，降低后续风险。商业策略要建立在科学基础上，重视证据链完整性。

3. 要深入挖掘当前沟通交流机制的优势，及时反馈问题，遵循达成的共识，区分沟通和审批。

4. 要研读掌握药品监管的最新法规政策，遵循最新技术指导原则，配合监管部门完善技术标准体系，以适应最新研发进展。

识林-木兰

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