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谈FDA改变药品质量监管文化（二）
出自识林
2014-12-10 识林
作者：识林-林 2014-12-10
FDA新的药品质量监管文化强调GMP合规是最低要求，是及格分数。那么什么是良好或优秀呢，应如何度量“及格”、“良好”和“优秀”呢？质量文化便是一个候选量度，而它与质量量度的关系正是上周在华盛顿举行的PDA-FDA质量量度大会的核心议题。
药品是政府高度监管的消费品，其销售需要基于科学评估的上市许可。药品的生产和流通环节都置于政府的合规监管之下。上市许可及合规认可是政府在风险评估的基础上，为保障药品安全有效而设定的必要条件，不是充分条件。GMP合规是对药品生产质量保障能力的认可。GMP合规只说明企业具备了生产药品的基本质量保障能力，并不代表生产出的药品具有高质量。强调合规认可与质量可靠的异同是FDA新的药品质量监管文化的另一特征。
对药品质量属性的科学认知越深，生产控制能力越强，质量体系越健全，药品安全有效的可靠性就越高（注：药品质量本身意义不大，其重要性在于它是药品安全有效可靠性的一种认知和量度）。如何来量化“越深”、“越强”、“越健全”、“越高”，是质量量度的核心内容。
万事离不开人。对配方工艺的科学认知是人的认知。生产控制本质上是人对机械的控制。质量体系是人建的，靠人来运行。如何将人的因素与配方工艺、生产体系和质量体系联系起来，是质量文化概念的重要内容。在尚未准确定义质量文化概念的情况下，业界对此概念的理解已经形成了一些共识。例如，PDA-FDA质量量度大会的与会者们普遍认为企业高层对质量的重视度，企业员工的知识结构和责任感等是质量文化的重要量度。问题在如何来度量这些量度。
例如，企业老总亲自审阅产品质量年度报告固然显示高层重视，但对于一个生产几十、几百甚至上千种产品的大企业，这现实吗？老总只签字、不阅读，这是走形式，不是重视。再例如，质量管理者若是不懂配方工艺研发，不懂制造科学，不懂注册，不懂药监科学及审评和监管，其质量管理只能是相对形式上的、行政性的，而不是深入的、基于科学的。目前，具有这种综合知识结构的人稀缺，即使对FDA和大型跨国企业也是如此。
FDA/CDER主任Woodcock博士提出改变FDA药品质量监管文化、创立药品质量办公室（OPQ）在一定程度上反映了对人员综合知识结构的重视。OPQ将CMC注册审评和GMP合规审评人员融入一起，从而有助于CMC审评人员学习了解药品长期在商业批规模生产情况下的质量管控实情，也有助于GMP合规审评人员学习了解从CMC审评的科学深度来评估生产质量控制能力。
重视问题是解决问题的前提。试问，有多少企业和药监部门的负责人，像Woodcock博士那样勇于正视并着手解决这些问题呢？更有意义的问题是，在FDA改变药品质量监管文化、“革自己命”的历史关口，又有多少人察觉到历史性的机会也许就在眼前了呢？
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必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
