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FDA持续推进质量量度计划
出自识林
2018-04-26
尽管近期公告和业界关注比较少，但FDA药品质量办公室（OPQ）主任Michael Kopcha表示，质量量度 计划并没有停止。
Michael Kopcha在4月11日FDA仿制药论坛上表示，质量量度计划对于FDA和现代制造业的发展仍然很重要，无论对于其本人、对于OPQ，还是对于FDA都是具有优先级的事情。当局仍然在积极获取业界评论，将下一步的重点放在争议比较大的项目，致力于要求企业提交设施质量数据，用于决定何时或者是否需要执行检查。
质量量度的发展与纠纷
FDA/CDER Woodcock主任2013年提出质量量度概念，5年来，掀起业内广泛关注和积极响应，但统一业界各方利益以及FDA内各部门认知并非易事，质量量度的发展在艰难中前行。
质量量度概念初始提出时，业界还积极响应，并力图与FDA合作；但是在量度提交指南发布以后，业界态度立刻发生了转变，并斥责FDA不应强制提交数据。虽然当局坚称数据仅用做监督工具，但业界担心FDA会以此来发布执法行动。
FDA在2016年11月25日修订版指南草案 中解决了工业界对2015年7月初始草案 提出的问题，并确立了一项从指南规定的自愿阶段开始进而进展到按法规确定的强制阶段的实施方法。
2017年2月，FDA官员鼓励PDA药品质量量度和质量文化会议的与会者加入自愿阶段，表示希望来自全行业，而不仅仅是“优等生”的广泛参与。
2017年3月，代表行业所有领域的团体拒绝了质量量度计划，其中仿制药团体冲在了最前面，称每年制药企业将耗资10亿美元用以符合指南草案所规定的要求，同时还敦促白宫管理和预算办公室（OMB）不要批准该计划。
提醒业界质量量度的初始意图
Kopcha在2017年ISPE质量会议上发表的讲话中斥责大部分企业反对计划而不是试图帮助开展工作。他指出，FDA已经收到“来自工业界的重大反对……我相信你们中的大多数人为此做出了贡献。”不过，尽管他表示收到了创纪录的评议，“但真正提出建议的没有太多。”Kopcha表示，“我真正希望我们能得到一些建设性的反馈意见，帮助我们推进质量量度。我们并没有得到我们所期望的。没关系，我们将会继续解决这一问题。”
他继续提醒与会者，FDA需要监督行业，确定质量相关的趋势，并在需要时谋求缓和以防止药品短缺。“我知道一些人看过质量量度，担心我们正在努力找出我们可以编写更多483的地方或发现是否幕后有一些违规的事情发生。但真正的是我们用来推动制药行业的质量提升。”
Kopcha在4月11日FDA仿制药论坛上重新解释了质量量度计划的基础，以平息业界恐惧。他表示，质量量度计划尚处于不成熟阶段，从年度产品报告的审查中收集“最少的信息”。 随着计划的成熟，将包括“考虑周全的量度选择”，预测性分析，并评估生产商的质量文化以及对质量的整体承诺。此外，该计划还将确保企业高级管理层和员工致力于整体质量，并鼓励“产品和工艺，制药质量体系和量度计划的持续改进”。
平台测试需要自愿企业
企业惮于向FDA提交质量量度数据。在FDA 2016年11月发布的质量量度指南草案第1版修订中，FDA承诺“在自愿提交阶段，FDA不计划对提交的质量量度数据中的错误采取执法行动”。在2017年2月美国PDA药品质量量度和质量文化会议上，时任FDA药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室副主任余煊强博士和FDA质量量度计划负责人药品质量高级科学政策顾问Tara Gooen Bizjak一再强调自愿提交的数据不会用于合规和执法目的。但FDA本身的政府监管机构性质，这让企业不得不有所顾忌。
Kopcha表示FDA即将招募自愿企业，提交虚拟数据来测试质量量度平台系统。FDA希望自愿阶段的报告多数是来自生产成品制剂或API的企业，这些企业包含已批准申请的药品、根据OTC各论上市的药品或未经批准上市的成品制剂。相比之下，不太关注血液和血液成分、疫苗、细胞和基因治疗以及其它FDA生物制品审评与研究中心（CBER）监管产品的生产商。FDA在2016年就决定，质量量度报告将从自愿阶段开始进而推进到按法规规定的强制阶段。
编译：识林-雪杉® 版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com
适用岗位：
工作建议：
QA：确保所有相关岗位了解质量量度数据的报告要求，并监督数据的准确性和及时性。 QC：负责收集和验证质量量度数据，包括批接受率、产品投诉率和无效OOS率。 生产：在生产过程中记录和报告所有相关的质量量度数据。 注册：了解FDA的质量量度数据要求，以确保注册文件的合规性。 研发：在产品开发阶段考虑质量量度的收集和报告，以支持后续的生产和质量保证活动。 适用范围：
要点总结：
质量量度数据报告： FDA鼓励自愿报告质量量度数据，以改进药品制造行业的合规性和持续改进。报告类型： 包括产品报告和场所报告，由产品报告机构和场所报告机构提交。质量量度指标： FDA计划计算的指标包括批接受率（LAR）、产品质量投诉率（PQCR）和无效OOS率（IOOSR）。数据提交和分析： FDA将分析提交的数据，以支持风险基础的检查计划和药品短缺的预测。公共报告和透明度： FDA计划公开报告参与自愿报告计划的企业的名单，以提高行业透明度。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
