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出自识林

2014-12-08 识林

作者：识林-林 2014-12-07

FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock博士宣布成立药品质量办公室的目的是改变FDA质量监管的文化（shift of culture of quality regulation of FDA）。作为美国药品监管的实际负责人，Woodcock博士于12月2-4日在华盛顿召开的PDA-FDA药品质量量度大会上表示她一直想知道供应美国市场的制药企业的质量状况如何？是在好转还是在变坏？但遗憾的是这些基本但重要的问题一直得不到满意的答复。FDA着手采用质量量度的监管手段，就是希望能有助于回答这些问题。她进一步说，现在FDA用来做监管依据的很多质量标准（specs，其实翻译成规格更合适）统计上是没有意义的，与临床疗效的关系是不明确的。

Woodcock博士倡议质量量度的新监管理念已经快两年了。除了成立了药品质量办公室（OPQ）外（明年1月正式对外），无论是FDA还是企业方面，进展都不大。而且，业内有些人和组织的态度越来越消极。这与FDA领导层面的愿望和观念，都相去甚远。问题出在哪？一种解释是新的监管理念要求无论是监管者本身还是企业都要从根本上改变质量监管和管理的方式，用Woodcock的话讲，就是改变文化。老文化本质上是以行政管理为基础，新文化是以对药品的科学理解、量化（统计学）方法和临床相关性为基础。无论是FDA监管人员，尤其是现场检查员，还是企业质量管理人员，都很少具备新文化所需要的知识结构。

质量量度是对药品配方工艺本身、生产控制能力及质量体系的量化评估，它既不代替传统CMC审评及GMP合规检查和审评，也不与CMC和GMP完全独立。例如，CMC是药品上市注册申请中陈述的企业对药品药学属性的认知。但企业在药品的商业生产中是否真正长期保持这些药学属性呢？在FDA目前的质量监管体制下，这个问题是不得而知的。再例如，GMP合规表明企业对某类药品具备了基本的生产控制和质量保障能力，但并不意味着企业时时处处按照GMP合规的要求做，即常说的“a (GMP) system in place does not mean the system in use”。

如何定义并理解质量量度的概念是目前FDA和欧盟药监机构，以及ISPE、PDA、PhRMA、Bio、McKinsey、Brookings、PWC等国际机构普遍关注的话题。国内北京大学药物信息与工程研究中心和部分内外资企业成立了质量量度工作组，并于今年6月在美国Baltimore举办的ISPE-FDA年度GMP大会上报告了相关进展和思考。与很多国际组织不同，我国质量量度工作组高度赞赏FDA提出的质量量度新观念并积极探索，展现了我国制药业蓬勃发展的态势和责任感。

正像Woodcock博士在PDA-FDA大会结束发言时所呼吁的，推进质量量度是个长期旅程，不会一帆风顺，要边探索、边学习、边进步。但重要的是要迈出第一步。怕困难而不去尝试，就不会进步。这番话对制药企业，既是鼓励也是提醒。引以为自豪的是在此次FDA监管重大改革的关口，我国药业与美欧药业齐头并进，且更加积极进取。相信在不远的将来，全球会看到我国药业在探索质量量度方面迈出的更大的步伐。

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