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2014-12-11 识林

作者：识林-林 2014-12-11

药监局和企业的新生态系统（the new ecosystem of FDA and industry），自我监管（self policing），质量问题代价大（expensive）、影响大（disruptive）、对谁都是不愉快的事（unpleasant），提倡质量量度不是要给大家添麻烦（harass people）。这些是FDA/CDER主任Janet Woodcock博士12月4日在美国华盛顿举行的PDA-FDA药品质量量度大会上的用词。近年来，在总结FDA药品质量监管经验教训的基础上，Woodcock博士多次坦诚地指出要确保药品质量、服务好公众，就要考虑市场经济，就要在科学监管的基础上为企业着想、给企业减负。

药品质量监管总是惩罚质量差的企业，而忽略激励质量好的企业，即“只有大棒没有胡萝卜”。拿GMP检查为例，都是减分项，没有加分项。FDA给予企业最好的评价就是GMP合规认可。也许在非正式场合，检查员会对质量优异的企业说你们做的很好，但少有官方认可。这种做法对那些质量好的企业有些不公平。例如，若将所有企业按质量保障能力评定，其分布应接近于正态分布，大多数企业处于质量一般的区域。少数企业质量较好或较差，更少的企业质量优异或危险。若是FDA能对质量好或优异的企业给予激励，则会对其它企业形成一种正向推力，将正态分布的均值位置右移，从而提高整体药业的质量。

这就引出两个问题。 一是如何将企业质量保障能力的评价从简单的两级（GMP合规与不合规）细化成如上图所示的三级（差、一般、好）、五级（危险、较差、一般、较好、优异）或更细？这正是目前美国开展质量量度研究的主要内容。二是在质量量度的基础上，FDA能够给质量好的企业何种激励政策？政府其它部门和相关机构，例如，为患者埋单的政府和商业医保机构，能够给质量好的企业何种激励政策？

目前，FDA愿意与企业讨论的激励政策仅限于对质量好的企业减少GMP检查的频率。FDA不打算向社会公布企业质量量度评级，但会告知企业，然后由企业自行决定是否公开其评级。与此形成对照的是一些质量的好的企业希望FDA向社会公开评级。将来，FDA还可能考虑向药品购买方和付费方提供有关药品质量的信息。政府医保机构（CMS）也参与了FDA、企业和社会其它机构联合举办的药品质量量度的研讨会。

在质量量度和市场激励机制的关系方面，由北京大学药物信息与工程研究中心与部分先进企业组成的质量量度工作组正在开展系统性的研究。从市场经济角度看，质量量度对仿制药的重要性远高于新药。药物经济学是新药定价的理论依据之一，但无助于仿制药。在这个意义上讲，质量量度对以仿制药为主的我国药业的作用应该大于美国药业。因此，我国在药品质量量度与市场激励机制方面的研究理应得到更高的重视，理应走在世界前列，理应产生更大的经济和社会效益。

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