赛诺菲首座数字化连续制造工厂落成
出自识林
赛诺菲首座数字化连续制造工厂落成
笔记 2019-10-17 赛诺菲于 10 月 15 日宣布在马萨诸塞州弗雷明汉（Framingham）市建成一个占地约 9000 平方米的生物制剂工厂，称该厂是其重塑生产基地的关键武器。赛诺菲过去曾一直在测试机器人和新生产方法，最终已将所有这些整合进制造业务。该公司表示，在其弗雷明汉工厂成功生产工艺确认批后，其下一代生物制剂工厂现在已准备就绪。 新工厂将使用连续制造而不是传统批处理。公司高管表示，该工厂依靠一次性设备，将减少能源和化学物质的使用，同时可提高生产率。赛诺菲过去五年在弗雷明汉工厂投资了约 3.2 亿美元。该工厂已经生产出首批商业确认批次供监管审评，该工厂有望明年年底获得 FDA 批准。 赛诺菲表示，该工厂为其特殊护理产品组合（包括多发性硬化症、癌症和血液疾病药物）生产药物，工厂使用所谓的“强化、连续生物制剂生产技术”将其研发部门与制造部门紧密联系。弗雷明汉工厂的选址是为了利用赛诺菲在美国剑桥附近的研发部门的优势。在主要地理中心（赛诺菲的主要地理中心为波士顿、巴黎和法兰克福）共同研发和制造，旨在帮助制药商加快开发速度。 弗雷明汉工厂的项目主管 Dean Morris 表示，新工厂可以迅速适应不断变化的生产需求。不同药品生产之间的过渡，通常情况下需要数月或数周时间，而在这里可以缩短为几天或几个小时。赛诺菲的新任首席执行官 Paul Hudson 出席了开业典并参观工厂。在实验室参观过程中，赛诺菲的员工重点介绍了数字化工作，其中包括几个大型触摸面板用于监测安全性、质量和成本的实时统计数据，以及遍布整个生产区域的计算机系统，以数字方式访问维护文件。Hudson 表示，赛诺菲的制造能力和人员是一项重要资产，尤其是近年来，随着治疗方式变得更加个性化和复杂化。公司在 2011 年以 200 多亿美元的价格收购了 Genzyme 而获得马萨诸塞州的业务。“必须保护这一非常具体的专门技能，因为从长远来看，制造能力可以而且应该成为竞争优势。” 赛诺菲全球工业事务执行副总裁 Philippe Luscan 在一份声明中表示，“我们已经进行了多年投资，为赛诺菲的未来做准备。我们的弗雷明汉工厂在引领下一代生物制剂制造方面处于领先地位。”Luscan 说，“我希望在工厂里将看不到任何纸张，这是一个巨大进步。”尽管许多行业的制造商已经实现了快速现代化，但由于变更通常需要监管机构的批准，因此制药商经常陷入数十年之久的等待过程中。新工厂通过数字化和简化生产批次的批准放行，避免了一些传统的繁琐制造过程，传统过程可能需要一万页文件，且每页上都要有多人的签名。 赛诺菲在过去六七年中已在生产上投资了超过 55.1 亿美元，其中大部分用于试点项目，筹备制造运营以生产 Dupixent 等药物，Dupixent 是赛诺菲与 Regeneron 合作开发的用于治疗哮喘和湿疹的注射剂。但随着越来越多的新药不断被开发出来，赛诺菲开始突出其研发重点。赛诺菲最近重组了其研发部门，裁撤了 465 个工作岗位，并放弃了包括与 Regeneron 在内的一些合作伙伴关系，将研发重点从心血管疾病转向免疫肿瘤药物和基因疗法。 费雷明汉工厂以及其它工厂正在为新工作做准备。接下来是位于加拿大多伦多、巴西苏萨诺、爱尔兰沃特福德、法国 Sisteron 和比利时 Geel 的现有工厂的数字化改造。 费雷明汉和 Geel 的生物制剂工厂目前都是用协作机器人，或“协同机器人（cobots）”，在某些过程中与人类并肩工作，而自主移动机器人则用于移动配料和设备。Geel 工厂的传感器可以连续读取数据，从而在每个制造周期中生成超过 10 亿个数据点。可以对这些数据进行分析，以快速发现并纠正问题，保持高产量并允许对设备进行预测性维护。 根据赛诺菲发言人 Nicolas Kressmann 表示，该工厂将“数字孪生（Digital Twins）”作为其下一代平台的一部分。这涉及到“操作和软件环境的数字副本，使场地管理员可以随时进行调整并模拟制造过程的变化。同时数字孪生还会用作培训工具，操作员、经理和主管可以在此虚拟环境正与流程、设备和软件进行交互，然后再在实时环境正交互。” 弗雷明汉是赛诺菲网络中首批被描述为“全数字化”的工厂之一，公司打算在其整个网络中进行“数字化转型”，以期“充分利用数据来优化公司的制造流程、效率，提高对快速变化的患者需求的响应所需的迅捷性，并加快研发管道中新药品的商业化。”新工厂不会再创造新的工作机会，赛诺菲在建厂的同时也在培训员工，向他们灌输赛诺菲称之为的“数字思维和能力”。 识林-蓝杉 参考资料 |
