首页 > 资讯 > FDA 向三个连续制造项目提供近六百万美元资金

出自识林

2018-08-03

根据美国 FDA 8 月 1 日公布的消息，FDA 根据《21 世纪医药法案》向高等教育机构和非营利组织提供了三项资金支持，以研究和建议改进药品和生物制品连续制造的改进，以及类似的创新监测和控制技术。获得资金支持的机构和项目分别是：
• 罗格斯大学，工业 4.0 在连续药品制造中的实施 — $2,004,790
• 麻省理工学院，基于风险的监管科学和生物工艺决策的智能数据分析 — $2,996,875
• 佐治亚理工学院，API 的连续合成、结晶和分离（CSCI）：过程模型控制的 β-内酰胺类抗生素的酶促合成 — $982,869

FDA 局长 Scott Gottlieb 表示，“我们知道小分子药物和生物制品的新型制造技术具有加速新治疗药物研发和降低关键药品成本的巨大潜力。连续制造利用了为患者和行业提供明显获益的技术，可以潜在地缩短生产时间并提高制造过程效率。这些益处可降低生产成本，从而降低药品成本。连续制造还允许更灵活的监测和控制，有助于降低生产故障发生的概率，从而降低药品短缺风险。此外，连续制造还有可能通过使在美国本土制造药品更加可行来创立更现代化的国内制造业。我们认识到 FDA 在推进这些机会方面可以发挥重要作用。FDA 有专门的资金用于支持该项技术的开发，以帮助改善患者医治并促进更多企业使用该技术。我们承诺采取措施帮助降低采用连续制造和其它新制造平台的成本和不确定性。为了实现这一目标，我们向三家世界级研究机构提供了近六百万美元的资金，用于研究如何以一种能够实现更具创新性、一致性和可靠的药品和生物制品生产的方式实施前沿制造技术。这些资金是 FDA 鼓励更广泛采用这些技术的方式之一，FDA 将继续致力于制定支持有效和高效应用这些新制造平台所需的标准、政策和指导。”

FDA 的新兴技术计划旨在帮助实施创新技术以提高产品质量并实现行业现代化。根据该计划，FDA 在行业开发新技术过程中的早期就参与进来，在产品申请提交之前讨论并帮助解决监管或科学问题。许多公司已经申请了有关连续制造的新兴技术计划，这使得 FDA 能够快速审查和批准涉及连续制造的申请。FDA 于 2017 年 9 月 28 日发布的指南文件《推进用于医药创新和现代化的新兴技术应用》提供了有关如何在开发过程早期与 FDA 合作的信息和建议。

整理：识林-椒
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参考资料

• FDA supports critical research to spur innovation for continuous manufacturing technology to support and advance drug and biologics development - FDA