雷尼替丁亚硝胺杂质问题再升级，可在运输和贮存过程中累积
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雷尼替丁亚硝胺杂质问题再升级，可在运输和贮存过程中累积
笔记 2020-01-09 雷尼替丁中致癌性亚硝胺杂质问题再次升级，一家检测实验室向美国 FDA 提交公民请愿，表示经检测，即使药品在包装完好的状态下暴露在高温环境中，可疑致癌物 N-亚硝基二甲胺（NDMA）的含量也会增加，因此呼吁 FDA 召回所有雷尼替丁药物。 该检测实验室为位于加利福尼亚州 Alameda 的独立实验室 Emery Pharma。其在公民请愿书中表示，“我们的初步数据表明，暴露于高温下时，NDMA 会在含有雷尼替丁的药物中积累。而在运输和存储过程中经常会达到这种高温条件。更重要的是，这些高温条件均发生在生产商批放行之后。”因此尽管在出厂放行时 NDMA 水平是可接受的，但在患者购买药物和服用时，NDMA 水平可能已发生变化。 实验室提出的一个可能的解决方案是在出售前检测每批雷尼替丁产品，而不是仅依赖生产商在批放行前的检测，但并不是所有的零售商和药房都有检测能力。另外，实验室还建议在运输过程中对含雷尼替丁的药物进行温度控制。实验室还建议 FDA 要求生产商在标签上明确警告“产品暴露于高温下，可能会产生潜在致癌物”，另外建议 FDA 下架非处方雷尼替丁产品，转为处方产品。 在 Emery Pharma 实验室之前，去年 9 月初，美国在线药房 Valisure 就向 FDA 递交公民请愿，根据其对不同批次不同剂型的雷尼替丁产品的检测分析，生产过程中产生的热量会导致生成高水平的 NDMA，故而敦促 FDA 召回产品。【雷尼替丁因含 NDMA 在多国被禁，不只是杂质污染那么简单？2019.09.25】FDA 在调查后要求制药商检测所生产的所有批次的雷尼替丁产品，并且不得放行任何 NDMA 超过特定阈值的产品。之后许多制药商自愿召回产品，一些零售商决定在事态有进一步进展之前停止出售相关产品。但市场上仍有一些产品在售。【雷尼替丁中亚硝胺杂质问题的 FDA 进展梳理 2019.10.14】 而此次 Emery 实验室的发现使得情况更加复杂，因为其表明在药品被检测后，致癌物质含量有可能进一步增加。实验室在 25℃ 和 70℃ 下分别检测了 USP 雷尼替丁的稳定性，并在 70℃下检测了品牌药 Zantac 的稳定性。结果显示，在 70℃ 下五天后，NDMA 就上升到 FDA 规定的 96 ng 的最大每日摄入量标准。12 天后，NDMA 含量达到 142 ng。在 25℃下，雷尼替丁中 NDMA 也会随时间缓慢增加（见下图 1 和表 1）。Emery 执行总裁 Ron Najafi 表示，“我担心，如果只是将药品在室温下放在家中，也会逐渐产生 NDMA。” FDA 发言人 Jeremy Kahn 表示，FDA 将审查公民请愿书，并直接回复提交请愿的团体。他拒绝就请愿中的实质性内容发表评论，并表示，FDA 正在与制药商合作以确保安全和高质量的药品供应。 作者：识林-椒 参考资料 |
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