实验室提出的一个可能的解决方案是在出售前检测每批雷尼替丁产品,而不是仅依赖生产商在批放行前的检测,但并不是所有的零售商和药房都有检测能力。另外,实验室还建议在运输过程中对含雷尼替丁的药物进行温度控制。实验室还建议 FDA 要求生产商在标签上明确警告“产品暴露于高温下,可能会产生潜在致癌物”,另外建议 FDA 下架非处方雷尼替丁产品,转为处方产品。
在 Emery Pharma 实验室之前,去年 9 月初,美国在线药房 Valisure 就向 FDA 递交公民请愿,根据其对不同批次不同剂型的雷尼替丁产品的检测分析,生产过程中产生的热量会导致生成高水平的 NDMA,故而敦促 FDA 召回产品。【雷尼替丁因含 NDMA 在多国被禁,不只是杂质污染那么简单?2019.09.25】FDA 在调查后要求制药商检测所生产的所有批次的雷尼替丁产品,并且不得放行任何 NDMA 超过特定阈值的产品。之后许多制药商自愿召回产品,一些零售商决定在事态有进一步进展之前停止出售相关产品。但市场上仍有一些产品在售。【雷尼替丁中亚硝胺杂质问题的 FDA 进展梳理 2019.10.14】