首页 > 资讯 > 靠政府资助上市的新药是否可以持续漫天要价？

出自识林

2018-04-16

六个患者权益组织于4月5日致信美国卫生部部长Alex Azar，要求采取措施降低杜兴氏肌萎缩症治疗药物Exondys 51(eteplirsen)的价格。联合致信的这六个患者权益组织要求美国卫生部依据Bayh-Dole法案(《拜杜法案》)和与资助机构的合约协议行使其权利，作为未能披露发明获得NIH资助的补救措施，收缴五项eteplirsen专利的所有权（其中的3项专利列在FDA的橙皮书中），并以拥有这些专利所有权为手段，获得更低的价格。【杜兴氏肌萎缩及相关的抗肌萎缩蛋白病：治疗药物的开发指南】

Eterplirsen于2016年9月19日获得FDA加速批准。但这种药物定价高居不下，使用这种药物每年花费高达30-150万美元，引起广泛关注。

联署致函卫生部部长的消费者权益组织坚持认为，由于相关的知识产权得到了联邦研究经费的支持，接受资助方应依据Bayh-Dole法案公开其专利申请和所拥有的专利发明接受联邦资助的情况。持有Exondys 51专利的Sarepta公司和西澳大利亚大学都没有公开相关资助情况。这些患者权益组织表示，通过获得专利所有权，卫生部可以利用专利所有者的地位降低Exondys价格。但有市场分析人士认为，政府不会采取行动。

这些市场分析人士认为，这些患者权益组织的争取降低药价的努力将会很艰难，即便这些权益组织的诉求得以实现，对其它罕见疾病公司依赖于高价策略的商业模式也影响有限。之前针对健赞、Vertex、诺华公司的类似请求，最终并未成功。

但联署致函的六个患者权益团体之一的知识生态国际(Knowledge Ecology International, KEI)组织的发言人在电子邮件中表示，并不认可市场分析人士的说法，表示最近针对健赞和其它公司致函美国卫生部，卫生部仍然在审议相关请求，到现在为止还没有就此形成决议。认为这次请求采取的行动史无前例。

某位发言人表示，联邦政府曾多次要求联邦资助和合同的接受方纠正未披露发明接受联邦资金资助的情况，但并未出于影响药品定价的目的而行使获得这类专利所有权的相关权力。在这方面，联署致函卫生部部长的这六个患者权益组织正在请求卫生部采取从未采取过的行动。

这些患者权益组织恳请与卫生部直接磋商，认为如果只是由卫生部将决定权单独委托给NIH技术转移办公室，对采取措施调整高居不下的药品价格将于事无补。

注：Bayh-Dole法案(《拜杜法案》)由美国国会参议员Birch Bayh和Robert Dole提出，1980年美国国会通过该法案，1984年修订。该法案的主要内容包括：

(一)适用范围：适用于所有由政府资助的研发项目产生的发明。这里的“发明”包括所有可以申请专利或受其它知识产权法保护的成果。适用范围包括政府机构、小企业、非营利性组织。小企业、非营利性组织统称为合同方或受资助机构。

(二)受政府资助单位的权利和义务：及时披露研发成果，选择是否保留发明所有权，选择保留权利的机构负有申请专利的义务，选择保留权利的机构声明受资助的义务，报告实施情况的义务，优先发展美国产业的权利义务，以及将收益分配给发明人和用于科研、教育的义务等。(三)政府的权利：对受资助单位未保留的发明享有所有权、联邦政府为美国利益在全世界付费实施该发明的权利，以及介入权(某些情况下，联邦政府可以要求保留权利的受资助单位给予第三方实施发明的许可，或者由联邦政府直接授予第三方实施发明的许可)。

作者：识林-Kapok
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