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食药总局印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则
出自识林
2014-02-26 CFDA
点评：药品经营质量管理规范现场检查指导原则发布，“批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。”总体来看本版指导原则发布更加重视硬件设施的投入，提出风险管理的理念，更加强调企业内审。
从缺陷项目设置及附录颁布情况来看，体现出以下几个特点：
1. 强调一项管理手段：计算机管理系统；
2. 两个关键控制点：购销渠道、仓储自动温湿度系统；
3. 重点主抓三个环节：票据管理、冷链管理、运输管理；
强调体系建设，体现在以下方面：
1. 首次明确：企业负责人是药品质量的主要责任人；
2. 首次明确：企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任；
3. 对相关人员的学历和工作经历提出更高、更明确的要求；
4. 明确了质量管理部门的职能：分别用负责、组织、协助来进行区分，更加强调全员参与；
5. 更加强调质量体系文件要符合企业实际（严重缺陷项目）；
识林-爬山虎 2014-03-01
食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
食药监药化监〔2014〕20号
国家食品药品监督管理总局
2014年2月25日
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为强化药品流通监督管理，指导《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）现场检查工作，总局制定了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。各省级食品药品监督管理部门应当依据本《指导原则》，制定本行政区域药品GSP检查评定标准和检查管理规定，严格按照总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）的时限要求，加强管理，统筹规划，落实责任，严肃纪律，认真做好药品GSP检查工作，确保检查工作的质量。
总局食品药品审核查验中心负责对各地药品GSP检查机构的技术指导工作。在实施《指导原则》过程中，各地要注意总结工作经验，遇到问题要及时报告，总局将适时组织对各地的药品GSP检查工作进行督查。
原文请见 食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
必读岗位及工作建议- QA（质量保证）：负责确保企业经营活动符合药品经营质量管理规范。
- QC（质量控制）：负责药品的验收、储存、养护等环节的质量检查。
- 采购：在采购药品时，必须核实供货单位及其销售人员的合法资格。
- 销售：确保药品销售给合法的购货单位，并做好销售记录。
- 储存管理：负责药品的合理储存与养护，确保储存条件符合药品特性。
- 计算机系统管理：确保计算机系统能够支持药品经营全过程管理及质量控制。
文件适用范围本文适用于所有在中国境内从事药品经营的企业，包括化学药、生物制品、中药等药品类型，以及创新药、仿制药等注册分类。适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结- 质量管理体系：企业必须建立与经营范围和规模相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备等，并定期进行内审和风险评估。
- 人员与培训：要求企业人员具备相应的资格和专业知识，进行岗前和继续培训，确保正确理解并履行职责。
- 设施与设备：企业应具备适宜的经营场所和库房，以及必要的设施设备，如冷藏设备、计算机系统等，以保证药品质量和安全。
- 采购与验收：强调对供货单位及其销售人员的资质审核，以及到货药品的逐批验收，确保药品来源合法、质量合格。
- 销售与售后管理：规定了药品销售的要求，如合法购货单位的核实、销售记录的完整性，以及售后投诉管理和药品召回的执行。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
