首页 > 资讯 > 食药总局印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则

出自识林

2014-02-26 CFDA

点评：药品经营质量管理规范现场检查指导原则发布，“批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。”总体来看本版指导原则发布更加重视硬件设施的投入，提出风险管理的理念，更加强调企业内审。

从缺陷项目设置及附录颁布情况来看，体现出以下几个特点：
1. 强调一项管理手段：计算机管理系统；
2. 两个关键控制点：购销渠道、仓储自动温湿度系统；
3. 重点主抓三个环节：票据管理、冷链管理、运输管理；

强调体系建设，体现在以下方面：
1. 首次明确：企业负责人是药品质量的主要责任人；
2. 首次明确：企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任；
3. 对相关人员的学历和工作经历提出更高、更明确的要求；
4. 明确了质量管理部门的职能：分别用负责、组织、协助来进行区分，更加强调全员参与；
5. 更加强调质量体系文件要符合企业实际（严重缺陷项目）；
识林-爬山虎 2014-03-01

食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
食药监药化监〔2014〕20号
国家食品药品监督管理总局
2014年2月25日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为强化药品流通监督管理，指导《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）现场检查工作，总局制定了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。各省级食品药品监督管理部门应当依据本《指导原则》，制定本行政区域药品GSP检查评定标准和检查管理规定，严格按照总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）的时限要求，加强管理，统筹规划，落实责任，严肃纪律，认真做好药品GSP检查工作，确保检查工作的质量。

总局食品药品审核查验中心负责对各地药品GSP检查机构的技术指导工作。在实施《指导原则》过程中，各地要注意总结工作经验，遇到问题要及时报告，总局将适时组织对各地的药品GSP检查工作进行督查。

原文请见 食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知