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国际药物工程管理（IPEM）课程教育班5月课程预告
出自识林
国际药物工程管理（IPEM）课程教育班5月课程预告
2017-04-16 IPEM
产业化方向
课程一：质量管理体系
授课老师：Blair Okita
授课方式：中英文交传
上课日期：4 月 27 - 28 日
老师简介：
Blair Okita 博士现任 Merck 全球生物制药质量高级副总裁，负责 Merck 生物制药部门制造和销售的所有药品和医疗器械产品（商业化和临床产品）的全球质量监督。Okita 博士在国际制药企业中有着超过30年的管理经验。他曾领导覆盖细胞和基因治疗、生物制药以及化学药和医疗器械的研发、质量和制造企业。曾获约翰霍普金斯大学生物学学士，美国弗吉尼亚大学化学工程博士，并加入麻省理工学院 Sloan 管理学院波士顿高级管理项目。
课程大纲：
| 第一天
| 第二天
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| 什么是质量？
制药质量体系的特征
实施质量体系
- 人、流程和系统
- 案例一：分析方法
- 案例二：CAPA 管理
- 研发的特殊考虑
- 器械的特殊考虑
评估质量体系
质量风险管理
- ICH Q9
- ISPE 模型/可能性定义
- 风险耐受
| 质量体系行动
- 案例一：变更控制
- 案例二：原料通知 - FBS
- 案例三：研发中的质量决策
- 案例四：运输中的温度偏差
- 案例五：南通工厂质量体系的实施
质量的精益管理
现行质量体系
质量领导力
质量文化
质量的未来
| 课程目标：
提供一个能够有效实施的制药质量体系构成要素的综合论述，结合监管要求的实践案例。
学员受益：
通过理解 GMP 的要求，参会人会更理解自己的角色 — 提供给患者所需的安全、有效的药品。
课程二：工艺: 设计、研发、放大、控制和监测
授课老师：尹放东
授课方式：中文
上课日期：4 月 29 - 30 日
老师简介：
尹放东博士现任礼来技术与制造科学总监。在制药行业的原料药、药品、包材和医疗器械等领域拥有丰富的经验。对产品和工艺的研发、产品商业化、技术转移、工艺放大和验证及清洁、灭菌、除菌验证、设备的开发和认证、新厂设计、团队建设和培养等方面有着深刻理解和实践经验。在美国默克和礼来工作达27年，由美国礼来总部派任礼来（苏州）制药技术与制造科学总监、并任北京大学国际药物工程管理IPEM硕士项目教师、论文导师。曾任首界ISPE-中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。曾获北京大学学士，美国加州理工学院化学工程博士。
课程大纲：
- 基本概念：工艺、控制、能力
- 工艺的生命周期和系统框架
- 工艺的设计和研发
- 工艺的控制、控制策略、控制能力
- 工艺的放大和转移
- 工艺的监控、改进和优化
- 相关的案例分析和方法工具
课程目标：
- 系统的引入工艺的生命周期和框架，全面的介绍工艺的设计、研发、放大、控制和监测
- 通过具体案例，阐述相关的基本概念、研究思路及主要研究内容-关注工艺中的实际问题和 解决思路，探讨工艺的本质、及其工艺与产品，设备，物料、方法等的内在关系
- 培养和提升提出问题、分析问题和解决问题的能力-课程程度定位于评估、管理、执行之间
学员受益：
- 了解工艺的设计、研发、放大、控制和监测及其相关的理念、研究方法及主要研究内容
- 能够对工艺的设计、研发、放大、控制和监测在一定程度上进行评估、管理和实操执行
研发方向
课程一：创新药药学研发
授课老师：李永国
授课方式：中文
上课日期：4 月 27 - 28 日
老师简介：
李永国博士现任华领医药技术副总裁，负责创新药CMC药学支持。在创新药研究与研发方面具有22年从业经验， 研究领域涉及创新药药学研究、药学注册资料撰写、临床用药供给、GxP（GMP，GLP和GCP）质量监管以及项目管理。发表科研论文20余篇，专利3项，参加4本著作的章节编写。曾任罗氏（中国）研发分析部总监、药学部副负责人、研发中心资深管理团队成员。长期从事药物分析、药物制剂和质量研究等工作，完整参与多项创新药临床前和临床研究。曾获吉林大学硕士，上海中医药大学博士。
课程大纲：
- 创新药药学研发过程概览
- 药学部门（CMC）的功能与作用
- 创新药研发中各阶段的药学研发
- 创新药药学研发中的管理
- 药学相关指南介绍
课程目标和学员受益：
一、药品研发机构、生产企业研发、注册和研究人员：帮助学员系统地了解创新药药学研发的过程与思路，功能与定位，技术与合规，配角与主角， 以及药学部门（CMC）的内部配合和跨部门合作等。了解药学相关的重要的指导原则。增强在实际工作中熟练运用相关知识和风险管理，提高药物研发水平和审评过程中的沟通能力。使学员了解创新药药学研发的递进性，阶段性和完整性。使学员了解创新药药学研发的项目管理、风险管理和知识管理等。
二、药品监管、审评机构人员：帮助监管机构、审评人员理解创新药药学研发的过程，不同研发阶段药学研究的关注点，工艺研究和质量研究的逐步成熟的过程，更好的把握技术与合规，针对目的和目标的药学研发，提高对药学研发资料质量的判别能力等。
三、生产、质量主管和一线操作人员：通过本课程的学习，将会强化和加深学员对创新药药学研发过程的整体性和系统性理解，了解生产工艺和质量标准的来龙去脉，有助于生产工艺和质量研究的持续改进。
课程二：药业专利策略
授课老师：资深专家
授课方式：中文
上课日期：4 月 29 - 30 日
课程大纲：
| 专利基础知识
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| 如何申请专利
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- 技术交底书
- 现有技术调查
- 专利工程师或专利律师的作用
- 专利申请程序
- 案例分析
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| 专利检索与审查
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| 品牌制药公司专利保护策略
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- 专利保护的必要性
- 现行专利保护制度
- 药物研发阶段与专利申请时机
- 进攻性专利策略
- 防御性专利策略
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| 专利规避创新策略
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- 药物化合物规避创新
- 药物晶型规避创新
- 药物制剂规避创新
- 药物化合物制备方法规避创新
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| 仿制药公司专利诉讼策略
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| 案例讨论分析
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| 课程目标：
- 了解国内外药品专利保护制度及其特点
- 通过案例说明，了解专利检索、申请、审查和诉讼实践
- 了解品牌制药公司专利保护策略和仿制药公司的应对策略
- 结合案例实践，了解专利布局保护、规避创新以及如何应对专利诉讼
学员受益：
学员可以了解专利保护制度及其特点，专利检索、申请、审查和诉讼策略和实践，品牌制药公司专利保护策略，仿制药公司如何创新与规避专利和如何应对专利诉讼。
课程申请
收费标准：
（含课程资料、午餐，不含住宿）
会员单位 — 2000元/人·天
非会员单位 — 2400元/人·天
注册报名：
邮箱：ipem@cpier.pku.edu.cn
电话：010-62758023
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