首页 > 资讯 > 香港PPBHK明年将加入PICS，CFDA着手准备

出自识林

2015-06-10

国际医药品检查协约计划（PIC/S）新闻稿[pdf]：2015年5月11-13日， PIC/S委员会、执行局在日内瓦举行会议，还有PIC/S执行局与中国食药总局（CFDA）的双边会议。会议的主要内容是：

1. PPBHK将成为PIC/S的第47个成员机构

5月11、12日的PIC/S委员会会议由南非药物管理委员会（MCC）主席Dr Joey Gouws主持。PIC/S委员会邀请香港特别行政区 药剂业及毒药管理局(Hong Kong SAR / PPBHK)在2016年1月1日加入PIC/S。

背景：
PPBHK在2013年8月30日申请成为PIC/S成员。PIC/S对PPBHK审计考察和纸面评估在2015年1月进行，评估后，审计小组推荐PIC/S接受PPBHK成为成员机构。
PIC/S的GMP指南将在2015年10月1日通过香港政府公报在香港生效。2014年底，PPBHK要求香港所有已获许可的生产商完全符合PIC/S的GMP指南，香港检查员基于PIC/S GMP检查生产商。2015年的法律修订，赋予PPBHK采用和发布GMP指南的权利。

PIC（Pharmaceutical Inspection Convention）为一个1970年成立、以国家为会员单位共同签署成立的正式国际组织，该组织直运作到1995年欧盟成立时，PIC受限于欧盟体制而无法与其它想加入的国家签署协议，因而衍生出非正式的、以药品或卫生监管机构为成员的国际合作组织PIC/S。
目前有46个成员机构：阿根廷/INAME、澳大利亚/TGA、奥地利/AGES、比利时/AFMPS/FAGG、加拿大/HPFBI、中国台北/TFDA、塞浦路斯/CyPHS、捷克共和国/SÚKL、捷克共和国/ISCVBM、丹麦/DHMA、爱沙尼亚/SAM、芬兰/FIMEA、法国/ANSM、法国/ANSES、德国*/BMG、德国*/ZLG、希腊/EOF、匈牙利/NIPN、冰岛/IMA、印尼/NADFC、爱尔兰/HPRA、以色列/ISCP、意大利/AIFA、拉脱维亚/ZVA、列支敦士登公国/AG、立陶宛/SMCA、马来西亚/NPCB、马耳他/MAM、荷兰/IGZ、新西兰/Medsafe、挪威/NOMA、波兰/MPI、葡萄牙/INFARMED IP、罗马尼亚/NAMMD、新加坡/HSA、斯洛伐克共和国/SIDC、斯洛文尼亚/JAZMP、南非/MCC、西班牙/AEMPS、瑞典/MPA、瑞士/Swissmedic、乌克兰/SAUMP、英国/MHRA、美国/FDA；2014年1月1日起新加入的：日本*/MHLW、日本*/PMDA、韩国/MFDS、英国/VMD。
备注 - *：其中德国的两个机构BMG和ZLG按一个PIC/S成员机构计算；日本的两个机构MHLW和PMDA按一个PIC/S成员机构计算。

2. CFDA着手在不久的将来加入PIC/S

5月13日，PIC/S执行局与中国食药总局（CFDA）代表举行了双边会议。双方讨论了将来CFDA加入PIC/S的路线图，和双方在成为成员国之前的合作机会，尤其是培训、差异分析。CFDA代表被邀请作为特别嘉宾参加5月11、12日的成员会议。

3. PIC/S加强GMP领域的国际监管合作

PIC/S的战略发展小组委员会（Sub-Committee on Strategic Development ，SCSD）正在推动很多倡议，旨在加强GMP的国际监管合作。目标是改进GMP信息共享、便于相互接受和信任。PIC/S提供了主动检查共享的框架，鼓励其成员基于自愿的原则，接受检查发现。对于一个监管机构向其他监管机构的检查告知，委员会采取了新规程；新规程将更便于合作和信息的有效交换，减少PIC/S成员的重复检查，鼓励进行联合检查。

4. PIC/S 检查员学会（PIC/S Inspectors' Academy ，PIA）

在PIA的成立上有了进步。PIA是个PIC/S建立基于网络的教育中心倡议，旨在国际水平上、通过公认的确认系统协调GMP培训，并标准化。PIA不仅将提供检查员的基础和高级培训，将作为监管者讨论和共享的平台，对GMP的全球协调和阐释做出贡献。第一阶段的PIA网络平台将在2015年第三季度举办，并逐步发展至2019年项目的完成。很多利益相关者，ISPE、PDA、IFPMA、WHO都表达了这个项目的兴趣。

简短消息：

PIC/S委员会将成立的3个工作组：数据可靠性、兽用药品、共享设施内交叉污染的控制；

正在申请PIC/S成员的8个机构：巴西/ANVISA、克罗地亚/HALMED、香港特别行政区/PPBHK（2016年1月1日加入）、伊朗/MoH、墨西哥/COFEPRIS、菲律宾/PFDA、泰国/Thai FDA、土耳其/TMMDA。

正在预申请PIC/S成员的3个机构：白俄罗斯/ MoH、智利/ISP、哈萨克斯坦共和国/CCMPA。

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