香港PPBHK明年将加入PICS,CFDA着手准备
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香港PPBHK明年将加入PICS,CFDA着手准备
笔记 2015-06-10 国际医药品检查协约计划(PIC/S)新闻稿[pdf] 1. PPBHK将成为PIC/S的第47个成员机构 5月11、12日的PIC/S委员会会议由南非药物管理委员会(MCC)主席Dr Joey Gouws主持。PIC/S委员会邀请香港特别行政区 药剂业及毒药管理局(Hong Kong SAR / PPBHK)在2016年1月1日加入PIC/S。 背景: PIC(Pharmaceutical Inspection Convention)为一个1970年成立、以国家为会员单位共同签署成立的正式国际组织,该组织直运作到1995年欧盟成立时,PIC受限于欧盟体制而无法与其它想加入的国家签署协议,因而衍生出非正式的、以药品或卫生监管机构为成员的国际合作组织PIC/S。 2. CFDA着手在不久的将来加入PIC/S 5月13日,PIC/S执行局与中国食药总局(CFDA)代表举行了双边会议。双方讨论了将来CFDA加入PIC/S的路线图,和双方在成为成员国之前的合作机会,尤其是培训、差异分析。CFDA代表被邀请作为特别嘉宾参加5月11、12日的成员会议。 3. PIC/S加强GMP领域的国际监管合作 PIC/S的战略发展小组委员会(Sub-Committee on Strategic Development ,SCSD)正在推动很多倡议,旨在加强GMP的国际监管合作。目标是改进GMP信息共享、便于相互接受和信任。PIC/S提供了主动检查共享的框架,鼓励其成员基于自愿的原则,接受检查发现。对于一个监管机构向其他监管机构的检查告知,委员会采取了新规程;新规程将更便于合作和信息的有效交换,减少PIC/S成员的重复检查,鼓励进行联合检查。 4. PIC/S 检查员学会(PIC/S Inspectors' Academy ,PIA) 在PIA的成立上有了进步。PIA是个PIC/S建立基于网络的教育中心倡议,旨在国际水平上、通过公认的确认系统协调GMP培训,并标准化。PIA不仅将提供检查员的基础和高级培训,将作为监管者讨论和共享的平台,对GMP的全球协调和阐释做出贡献。第一阶段的PIA网络平台将在2015年第三季度举办,并逐步发展至2019年项目的完成。很多利益相关者,ISPE、PDA、IFPMA、WHO都表达了这个项目的兴趣。 简短消息: PIC/S委员会将成立的3个工作组:数据可靠性、兽用药品、共享设施内交叉污染的控制; 正在申请PIC/S成员的8个机构:巴西/ANVISA、克罗地亚/HALMED、香港特别行政区/PPBHK(2016年1月1日加入)、伊朗/MoH、墨西哥/COFEPRIS、菲律宾/PFDA、泰国/Thai FDA、土耳其/TMMDA。 正在预申请PIC/S成员的3个机构:白俄罗斯/ MoH、智利/ISP、哈萨克斯坦共和国/CCMPA。 识林™ www.shilinx.com版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com |