• 知识
  • 视频
  • 社区
  •  首页
政策法规
  •  国内药监
  •  FDA
  •  EU
  •  PIC/S
  •  WHO
  •  ICH
  •  MHRA
  •  PMDA
  •  TGA
研发注册
  •  概览
  •  监管动态
  •  研究专题
生产质量
  •  概览
  •  监管动态
  •  各国GMP
  •  中国GMP
  •  中国GMP指南
  •  GMP对比
  •  检查缺陷
  •  研究专题
主题词库
  •  主题词库
帮助中心
  •  帮助中心
关于识林
  •  识林介绍
  •  识林FAQs
  •  功能介绍
  •  团队诊断
  •  联系我们
登录
  •  登录
  •  注册
替换
查找内容:
替换为:
全部替换
插入链接
链接网址:
链接显示标题:
请选择网址类型
点我插入链接
插入文件
文件名称:
文件显示标题:
请选择文件类型
点我插入文件
发现错误 发表观点

原文内容

反馈意见

提交 正在提交..... 反馈历史

复制下面的地址分享给好友

确定 正在提交.....
train

你好,

关闭
提交 重做 重新开始 关闭
跳转
  • 新建同级
  • 新建子级
  • 删除
  • 重命名
选择收藏夹
新建收藏夹
公开

取消 确定

1. 基本信息
姓名:
企业:
职位:
联系方式:
邮箱:
2. 请在此填写您的问题,我们将优先安排答疑
提交

报名成功!
课程观看链接如下:
请添加课程助理微信,获得更多信息:
确认
确定
取消 确认

  • 知识
  • 视频
  • 社区
  • 政策法规
    • 国内药监
    • FDA
    • EU
    • PIC/S
    • WHO
    • ICH
    • MHRA
    • PMDA
    • TGA
  • 研发注册
    • 概览
    • 监管动态
    • 研究专题
  • 生产质量
    • 概览
    • 监管动态
    • 各国GMP
    • 中国GMP
    • 中国GMP指南
    • GMP对比
    • 检查缺陷
    • 研究专题
  • 主题词库
  • 帮助中心
  • 关于识林
    • 识林介绍
    • 识林FAQs
    • 功能介绍
    • 团队诊断
    • 联系我们
  • 30天免登录

    忘记密码?

识林

数据可靠性与企业实践研讨会日程更新

首页 > 资讯 > 资讯公开 > 数据可靠性与企业实践研讨会日程更新

页面比对

出自识林

数据可靠性与企业实践研讨会日程更新
数据可靠性
页面比对
笔记

2015-06-03 IPEM

跳转到: 导航, 搜索

6月22-23日将于北京大学举办的“数据可靠性与企业实践研讨会”日程及演讲人信息详情更新如下,如计划参会,请根据本页最后的会务信息注册参会。

会程 / Agenda
2015年6月22日 / Monday, 22 June 2015
数据可靠性保障原则&背景信息 / Data Integrity Assurance Principles & Background Information
08:30-08:45 简介 / Introductions
08:45-10:00 数据可靠性的当前监管要求 / Current Regulatory Expectations for Data Integrity
  • 什么是数据可靠性?如何保证?为什么受到日益关注? / Data Integrity—What is it? What assures it? Why is this a growing concern?
  • 纸质和电子记录的良好文档管理规范 / Good Documentation Practices for Paper and Electronic Records
  • 数据生命周期概念 / Data Life Cycle Concepts
  • 监管新动态:FDA Part 11 附加检查和2010年至今的监管新动态 / Regulatory Update: FDA Part 11 ‘Add-On’ Inspections and More 2010-present
10:00-10:15 茶歇 / Refreshment Break
10:15-12:00 理解模式转变 / Understanding the Paradigm Shift:
  • 数据可靠性管理治理方案 / Management Governance Programs for Data Integrity
  • GxP对数据可靠性的规定和要求 / GxP Regulations and Requirements for Data Integrity
  • 21 CFR Part 11 概述 / 21 CFR Part 11 Overview
  • 计算机系统验证概述 / Computer Systems Validation Overview
12:00-1:00 午餐 / Lunch
1:00-3:00 模式转变与启示 / Paradigm Shift and Implications:
  • 21 CFR Part 11哪里出错? / What Went Wrong with 21 CFR Part 11?
  • 基于风险的Part 11合规方法 / Risk-based Approach to Part 11 Compliance
  • 有关数据可靠性问题的执法案例 – 美国FDA 483s和警告信,欧盟不符合性报告 / Examples of enforcement related to Data Integrity Concerns—U.S. FDA 483s and Warning Letters and EU Non-Compliance Reports
3:00-3:15 茶歇 / Refreshment Break
3:15-5:00 启示(续) / Implications (continued)
  • FDA 483s和警告信与数据可靠性问题相关的缺陷项回复 / Responding to FDA 483s and Warning Letter observations related to Data Integrity Concerns
  • 讨论 / Discussions
  • 问答 / Q&A
2015年6月23日 / Tuesday, 23 June 2015
FDA检查准备 / Preparing for FDA Regulatory Inspections
08:30-9:45 用于保证数据可靠性的计算机系统验证 / Computer Systems Validation to Ensure Data Integrity:
  • 基于风险的验证方法 / Risk-based Approach to Validation
  • “预期用途”验证以及如何确保数据可靠性 / Validation for “Intended Use” and how this assures Data Integrity
  • 案例研究 / Case Studies
10:00-10:15 茶歇 / Refreshment Break
10:15-12:00 电子数据和数据回顾 / Electronic Data & Data Review
  • 什么是“原始数据”? / What is “Raw Data”?
  • 什么是“元数据”? / What is “Metadata”?
  • 什么是审计追踪?何时做?频率? / What Audit Trails? When? How Often?
  • 明辨式思维技能用于评估数据有效性 / Critical Thinking Skills to Evaluate Data Validity
  • 数据生命周期地图 / Data Life Cycle Maps
  • 案例研究 / Case Studies
  • 发现数据可靠性问题实操推演 / “Hands-on” Inspection of Live System to Detect Data Integrity Issues
  • 业务流程风险评估和风险降低 / Business Process Risk Assessment and Mitigation
12:00-1:00 午餐 / Lunch
1:00-2:45 电子数据和计算机合规现场检查 / Facility Inspections for Electronic Data & Computer Compliance:
  • 质量风险管理:预防和监测数据可靠性控制风险 / Quality Risk Management: Preventing and Detecting Risks in Data Integrity Controls
  • 审计风险评估工具 / Audit Risk Assessment Tool
  • 关键性评估和方法 / Criticality Assessments and Approaches
  • 鉴证审计 — 关键问题和技巧 / Forensic Auditing—Key Concerns and Techniques
  • 促进数据可靠性的管理文化 / Management Culture to Foster Data Integrity
  • 案例研究 / Case Studies
2:45-3:00 茶歇 / Refreshment Break
3:00-4:00 Peter Baker:美国FDA对数据可靠性的观点 / Peter Baker: U.S. FDA Perspectives on Data Integrity
4:00-5:00 研讨会总结 / Workshop Conclusion
  • 问答环节 / Question & Answer Session
  • 培训证书 / Training Certificates
主持人及演讲人 / Chairs and Speakers
Monica Cahilly女士 / Ms. Monica Cahilly
Monica Cahilly女士是美国Green Mountain质量保障公司负责人,她自2009年就“发现GxP数据异常并处理”专题培训FDA后,一直负责FDA检查员在相关领域的培训,也是制定中的FDA和WHO数据可靠性指南的专家。她在保证数据可靠性、电脑系统验证和Part 11合规、信息技术/信息服务质量及合规、生物分析/毒理学实验室合规、全面质量系统等领域有20余年的咨询经验。Cahilly女士曾获得Darthmouth学院生物化学学士及MIT遗传毒理学硕士学位。

Monica Cahilly, M.S., President, Green Mountain Quality Assurance, LLC. She was invited to train FDA on the topic of “Detecting Aberrant GxP Data and Handling” in 2009 and has been conducting training of FDA investigators since May 2010. She currently serve as one of the experts panel which are developing guidance of data integrity for FDA and WHO. She has 22+ years consulting experience with specialized interest in (and enthusiasm for) Data Integrity Assurance, Computer Systems Validation (CSV) and 21CFR Part 11 compliance, Information Technology/Information Services Quality & Compliance, Bioanalytical/ Toxicology Laboratory Compliance, and general Quality Systems. Monica holds a B.A. Biochemistry from Dartmouth College, a M.S. Genetic Toxicology from MIT.

Peter Baker 先生 / Mr. Peter Baker
Peter Baker先生现任美国FDA中国办公室检查官、数据可靠性专家。Peter于旧金山州立大学获得分析化学硕士学位,曾在制药行业内工作。在加入中国办公室之前,有两年半的时间在FDA印度办公室担任检查官。自2008年起,Peter便代表FDA在世界各地执行药品检查工作。

Peter Baker, an investigator and data integrity specialist for FDA China Office in Beijing. He received his Master’s degree in Analytical Chemistry from San Francisco State University and has previous experience working in pharmaceutical manufacturing. Prior to joining FDA’s China Office, he spent two and a half years working in the FDA India Office based in New Delhi. He has been performing pharmaceutical inspection on behalf of the FDA around the world since 2008.

王刚 博士 / Dr. Gang Wang
王刚博士现任美国FDA中国办公室助理主任。主要负责药品与生物制品相关的政策分析、能力建设和合作项目。曾任FDA/CBER/OCBQ/DMPQ的高级审评员,主要负责审查及评估各种生物药品申请/提交及补充的CMC和CGMP相关问题,并进行许可前检查(PLI)和批准前检查(PAI)。他于1995年获得美国Dartmouth医学院博士学位,曾在美国NIH旗下的NCI从事博士后研究。北京大学国际药物工程管理(IPEM)硕士项目教学指导委员会委员、论文指导教师、授课教师。

Dr. Gang Wang is Assistant Country Director for FDA China Office in Beijing, responsible for policy analysis, capacity building and collaborative programs of drugs and biologics. He was a senior reviewer, lead inspector and an expert biologist with FDA/CBER/OCBQ/DMPQ for CMC and CGMP issues of applications and inspections. He received his Ph.D. in pharmacology and toxicology from Dartmouth Medical School. He conducted his postdoctoral training in cancer immunotherapy at the National Cancer Institute (NCI), National Institutes of Health (NIH). Dr. Wang is the teaching faculty and thesis adviser of Peking University IPEM Master's Degree Program.

主办单位

  • 北京大学药物信息与工程研究中心 / Center for Pharmaceutical Information and Engineering Research, PKU

支持单位

  • 北京大学-海正药业QbD联合实验室

 PKU-Hisun QbD Lab

  • 识林TM – 药业法规实践知识平台

 Shilinx™ - A Knowledge Platform of Pharmaceutical Regulation and Industry Practice

注册费用

注册费
5月21日前(已过期)
5月21日后
一般参会人
7900元
8900元
学术机构
7900元
IPEM学员
5000元
识林会员
5000元
团队优惠(同公司≥4人)
6900元

注册事项
请将填妥的注册表Word.png电邮给会务组,我们将根据您的相关从业背景简介,在二个工作日内通知是否接受您的注册,在接到我们正式通知之前一定请勿先付注册费。收到您的电汇凭证扫描件后注册生效。注册费发票报到时领取。

会务组联系方式
电话:010-6276-0659
电邮:di@cpier.pku.edu.cn
网址:www.cpier.pku.edu.cn

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E6%95%B0%E6%8D%AE%E5%8F%AF%E9%9D%A0%E6%80%A7%E4%B8%8E%E4%BC%81%E4%B8%9A%E5%AE%9E%E8%B7%B5%E7%A0%94%E8%AE%A8%E4%BC%9A%E6%97%A5%E7%A8%8B%E6%9B%B4%E6%96%B0”
上一页: 香港PPBHK明年将加入PICS,CFDA着手准备
下一页: CFDA发布两GMP附录及识林近期更新
相关内容
相关新闻
  • 【研讨会】数据管理的监管要求...
  • 数据可靠性与企业实践研讨会
  • 澳大利亚药监局发布关于数据可...
  • 欧盟发布 2006-2018 检查和...
  • 日本制药公司回应美国FDA对Ran...
热点新闻
  • 【识林新工具】AI知识助手,AI...
  • 【直播】25年5月全球法规月报...
  • ICH 新 CTD:时隔23年,全新...
  • 【识林新文章】中国无菌附录对...
  • FDA 宣布扩大对国外生产设施...

 反馈意见

Copyright ©2011-2025 shilinx.com All Rights Reserved.
识林网站版权所有 京ICP备12018650号-2 (京)网药械信息备字(2022)第00078号
请登录APP查看
打开APP