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出自识林

2015-11-27 PIC/S

根据国际医药品检查协约计划（PIC/S）新闻稿2015.11 pdf：2015年10月5 – 9日，国际医药品检查协约计划（PIC/S）委员会、执行局会议、PIC/S年会和第3届PIC/S-东盟（东南亚国家联盟）论坛在印度尼西亚努沙杜阿举行。

1. PIC/S委员会及小组委员会换任选举

10月5 – 6日的PIC/S委员会会议由委员会主席Joey Gouws（来自南非药物管理委员会）。46个成员机构中的30个和一些正在申请的机构、预申请机构和相关伙伴出席了会议。PIC/S委员会选举Paul Hargreaves（来自英国药品和医疗产品监管中心 MHRA）为2016-2017任期主席。Hargreaves先生是委员会长期会员有着丰富的从业经验（12年行业经验和28年检查员经验）。他将是来自英国的第4位主席。即将离任的Gouws博士是首位来自非洲的PIC/S主席。她担任主席期间领导了PIC/S的重组，成功实施新的PIC/S小组委员会结构，在她任期（2014-2015）内PIC/S活动显著发展，尤其是培训活动，并且成员增加。

PIC/S委员会选举产生了2016-2017任期的委员、副主席和PIC/S各小组委员主席。由委员会新选举的PIC/S执行局从2016年1月1日起生效。

2. 克罗地亚/HALMED加入PIC/S

PIC/S委员会邀请克罗地亚/药品和医疗器械局（Croatia/HALMED）自2016年1月1日加入该组织。HALMED将成为PIC/S的第48个成员机构。HALMED于2014年9月5日申请加入PIC/S。2015年6月29日 – 7月3日现场审查之后，就其加入PIC/S进行了书面评估。

PIC/S对HALMED评估的一部分是和联合审计计划（JAP）下的欧盟，欧盟加拿大互认协议（MRA）下的加拿大卫生部一起作的三方评估。审计小组推荐委员会接受克罗地亚/HALMED的PIC/S会员申请。

3. 生物制药（生物技术和生物制品）研讨会：如何检查

2015年10月7-9日的PIC/S研讨会“生物制药（生物技术和生物制品）：如何检查”由印度尼西亚国家药品和食品管理局（NADFC）主办。这是NADFC于2012年加入PIC/S后首次在印尼举办研讨会，来自各大洲44个国家的130余名与会者参加了会议。

研讨会的目的是，讨论并向检查员提供针对生物制药领域GMP原则和要求的更新，尤其是为了确保更好的理解生物技术生产工艺和现行相关监管要求，包括实验室检验和生物制药设施基于风险的检查。研讨会还为2006年1月1日生效的现行PIC/S生物技术生产商检查备忘录（PI-024-2）的修订提供了参考。

两天半的研讨会从包括所邀请的行业演讲人的一系列讲座和演讲开始，研讨会第2天是检查员的4个平行专题研讨会，关于：

• 病毒去除/灭活（研讨会牵头人：瑞士/Swissmedic和荷兰/IGZ）
• 检查生物制药QC实验室（研讨会牵头人：芬兰/FIMEA）
• 从研发到商业生产的工艺转移（研讨会牵头人：美国/FDA和波兰/MPI）
• 生物技术生产商检查备忘录修订版讨论（研讨会牵头人：澳大利亚/TGA、新加坡/HAS和英国/MHRA）

研讨会的最后一天，各专题研讨会总结发言并讨论对研讨会的后续跟进。一些PIC/S成员机构自愿根据研讨会讨论得到的反馈参与PIC/S备忘录修订。研讨会以关于当前和未来挑战的行业前景介绍和一次性使用技术评估计划（SUTAP）介绍结束会议。

4. 第3届PIC/S – 东盟论坛

10月8日由PIC/S主席带领的PIC/S代表团与由东盟标准和质量（ACCSQ）药品工作组（PPWG）咨询委员会主席带领的东盟代表团会面。该次为其半天的会面目的是，继过去两届在吉隆坡（2010）和新加坡（2007）举行的PIC/S – 东盟论后，进一步坛讨论如何将PIC/S和东盟合作的制度化以达到一个新的合作水平。

5. PIC/S工作组简讯

• PIC/S缺陷分类统一工作组
  

用于检查机构协调统一GMP缺陷风险分类的初步指导文件已经起草。该文件也将包括对推动统一的合规和执行方法以解决GMP不合规的建议。希望促进在国际监管机构间应对GMP缺陷和GMP不合规时有更加一致的响应。

• PIC/S前沿治疗药品（ATMP）工作组

支持对ATMP设施检查的备忘录草案已起草，并于2015年10月26-30日在意大利罗马举行的PIC/S血液、组织、细胞和ATMP专家委员会上讨论。

• PIC/S数据可靠性工作组

工作组的首要任务是制定面向企业的数据可靠性指南，从而使企业能更快速、有效地管理数据可靠性漏洞，提高这方面的基本符合性；其次是，今后将制定检查机构指南以帮助检查员具备执行数据可靠性检查基本技能。

• PIC/S共享设施内交叉污染控制工作组

该工作组的目标是起草备忘录，重点是与共享设施内交叉污染控制相关的统一/标准化术语，以及检查员在检查过程中应询问自己的问题（尤其是与风险管理相关的问题）。

• PIC/S加入EMA起草小组，参与出于减轻药品短缺目的工厂主文件的修订和ICH Q12的起草。

6. PIC/S申请机构

香港特别行政区/药剂业及毒药管理局(Hong Kong SAR / PPBHK)和克罗地亚/药品和医疗器械局（Croatia/HALMED）将于2016年1月1日成为PIC/S的第47和48名成员机构。

6个PIC/S成员申请机构：巴西/ANVISA、伊朗/MoH、墨西哥/COFEPRIS、菲律宾/PFDA、泰国/Thai FDA、土耳其/TMMDA。

3个PIC/S成员预申请机构：白俄罗斯/ MoH、智利/ISP、哈萨克斯坦共和国/CCMPA。

未来申请机构：根据今年5月13日，PIC/S执行局与中国食药总局（CFDA）代表的双边会议，中国/CFDA将在不久的将来申请加入PIC/S。