首页 > 资讯 > PICS2月日内瓦会议新闻稿摘要

出自识林

2017-03-09

2017年2月8日至10日，PIC/S委员会和PIC/S执行署在瑞士日内瓦举行会议，会议新闻稿[pdf] ，摘要如下：

• 新的PIC/S2017-2019战略计划（路线图）
• PIC/S对欧盟委员会拟定的先进治疗药品（ATMP）GMP指南采取强硬态度，不仅将降低该类药品的GMP标准，并将导致国际不协调
• 意大利动物卫生和兽医药品总局在2016年8月申请加入PIC/S
• PIC/S最近在GM(D)P领域协调的进展
• PIC/S检查员协会培训项目，决定优先开发网络研讨会，可能与ISPE、PDA、IFPMA合作
• PIC/S成立唯一设施标识符（UFI）工作组，由美国FDA领导，致力于国际公认的UFI

对第二项、第四项进行详细介绍，如下：

先进治疗药品领域的GMP指南或将不再协调

PIC/S委员会全体认为，欧盟委员会拟定的单独的先进治疗药品（ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCTS，ATMP）的GMP指导原则，不仅会降低先进治疗药品的标准，给患者带来风险，而且会导致国际上先进治疗药品的GMP实施不协调。PIC/S委员会表达了担忧。

欧盟委员会关于先进治疗药品的倡议，将修订欧盟GMP附录2（生物制品），将导致PIC/S和欧盟的GMP指南不再相同。自1989年以来，在两个机构协调的磋商规程基础上，两个机构的指南同步发展，系统上保持一致。

自2015年发布了征求意见后，PIC/S多次试图向欧盟委员会介绍这个倡议有害的影响，无论是对公众健康的危害，或者造成先进治疗药品的国际GMP要求不协调。

PIC/S的努力现在看来是白费的。欧盟委员会已经忽略了所有合作的请求，包括PIC/S提出与EMA检查员工作组组成工作组，以产生国际协调的、充分整合的先进治疗药品的GMP指南，这将满足欧盟的目标和PIC/S的协调使命。最终将有益于患者获得这些先进治疗。

尽管高层的交流表达了PIC/S的担忧，包括：缺少协调、缺少整合的GMP指南、混淆的风险、双重标准、增加了对患者的风险；但是这些令人失望的情形，导致PIC/S缺席这个领域的合作。

也有人认为，缺少国际协调将会潜在影响PIC/S成员国区域内先进治疗药品的可获得性，给生产者带来监管负担，生产者需要符合不同的要求，其中一个是低标准的。

PIC/S讨论了各种应急方案，认为PIC/S标准应该保持目前的。因为PIC/S没能参与到欧盟的起草过程，PIC/S委员会总结认为，PIC/S能做的只有把精力放在职责上。为此，特地寄给欧盟委员会卫生和食品安全总局局长，并出于透明的考虑公布在PIC/S网站。

为了确保将来这一领域的GMP协调，保证患者安全性，希望欧盟委员会在公布前重新考虑该草案，并重新开始起草过程，以确保更兼容的、国际化的路径，如果不是现在，至少在最近的将来。

PIC/S最近在GM(D)P领域协调的进展

自成立以来，制定和推广协调且高质量的GM(D)P标准和指南文件一直是PIC/S活动的中心。在加拿大/RORB领导的GM(D)P协调小组委员会的推动下，大量的PIC/S倡议正在该领域开展。

• PIC/S委员会提示修订版“GMP指南”（PE 009-13）于2017年1月1日生效。PIC/S所有非欧洲经济区成员国（及申请者）已被邀请将修订版PIC/S GMP指南的1、2、6和7章转换到自己的GMP指南中。

PIC/S GMP指南的3、5和8章节的修订正在进行，PIC/S对EMA指南的修改还包括：

建立适当人用药品赋形剂的GMP时的正式风险评估

人用药品原料药GMP指导原则

为共线设备生产不同制剂时使用的风险识别，设置以健康为基础的暴露限制

• 将建立一个PIC/S工作组，以修订关于验证总计划、安装和操作资格、非无菌工艺验证和清洁验证（PI006-3）的PIC/S建议书。

• 由英国MHRA主持，就PIC/S-EMA附录1工作组修订的PIC/S和欧洲GMP指南附录1（无菌生产）草案，将与EMA联合进行公共咨询。委员会同意邀请WHO联合出版GM(D)P指南和其它PIC/S将推出的指南文件。

• PIC/S的GM(D)P协调分委员会（Sub-Committee on GM(D)P Harmonisation，SCH）提议制定等同于欧盟GMP指南中的附件16（合格人员（QP）鉴定和批次放行）的PIC/S最低要求。

• 更新了EMA起草小组关于修订附录13（药品检查）、附录17（实时放行检查）和附录21（进口）的最新状态。

• 由澳大利亚TGA和英国MHRA主持的数据可靠性PIC/S工作组，制定的指南草案—《GMP/GDP监管环境下数据管理和可靠性的良好实践》(PI 041-1 (草案 2))的6个月试行期于2017年2月28日结束。在采纳过程之前，将评估参与机构的反馈。

• 由英国MHRA主持的控制共线设施交叉污染（Controlling Cross-Contamination in Shared Facilities, CCCISF）PIC/S工作组，已经完成了PIC/S指南草案《共线生产设备交叉污染备忘录》，正在进行内部讨论。委员会还赋予了该工作组的新身份，组成专家组为该领域检查员进行具体培训。

• 由澳大利亚TGA主持的PIC/S工作组更新了制定《缺陷分类》PIC/S指南草案，通过2016年7月的PIC/S研讨会和2016年9月的PIC/S专家会QRM高级培训得到了进一步推进。

• 由英国MHRA领导的PIC/S GDP专家会，已经完成了指南草案《制造商和批发商GDP检查合规备忘录》和PIC/S 《GDP指南》的问答草案，即将开展内部讨论。

识林^®www.shilinx.com版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com