首页 > 资讯 > 默沙东口服抗新冠药 Molnupiravir 首获英国授权，作用机制、副作用以及可及性如何？

出自识林

2021-11-05

2021 年 11 月 4 日，英国对迄今为止首个显示成功治疗新冠的药物默沙东的 Molnupiravir 授予有条件许可，成为首个许可该药的国家。

该药在英国获准用于 18 岁及以上新冠检测呈阳性并且至少有一种患严重疾病的风险因素（例如，肥胖或心脏病）。轻度至中度新冠患者需要服用四片药物，每日两次连服五天。

这一可以减轻症状并加快康复的抗病毒药物极具开创性，可以减轻医院的病例负担，并有助于遏制那些医疗卫生系统脆弱的较贫穷国家的疫情爆发。这种药物的出现给双管齐下终止大流行提供了希望：药物治疗和预防，疫苗预防为主。

默沙东和合作伙伴 Ridgeback Biotherapeutics 已向世界各国监管机构申请批准该药，用于有患严重疾病或住院风险的早期新冠成人患者。这与注射新冠抗体药物治疗的目标群体大致相同。Molnupiravir 同时还在等待美国、欧盟和其他地方监管机构的审评。美国 FDA 上个月宣布，将在 11 月底召集专家咨询委员会来审查该药的安全性和有效性。

英国卫生部长 Sajid Javid 表示，“今天对英国来说是历史性的一天。英国现在是世界上第一个可在家中使用新冠抗病毒药物的国家。我们正在政府各部门并与国家医疗服务体系（NHS）合作，制定计划，尽快通过一项全国性研究向患者部署 molnupiravir。”医生表示，这种治疗药对于对疫苗接种反应不佳的人群尤其重要。

作用机制与潜在副作用

默沙东在 9 月初宣布了初步结果，显示其药物将有早期新冠症状患者的住院和死亡人数减少了一半。结果尚未经过同行审评。默沙东也没有透露有关 molnupiravir 副作用的详细信息，只是表示服用该药和服用对照空白药片的人群之间副作用的发生率相似。

该药的作用机制为靶向新冠病毒用于自我繁殖的酶，在其遗传密码中插入错误编码，从而减慢其传播和侵占人类细胞的能力。这种遗传活动导致一些独立专家质疑该药是否可能导致引发出生缺陷或肿瘤的突变。

英国监管机构 MHRA 表示，已经“广泛”研究了 molnupiravir 与 DNA 相互作用并引起突变的能力，并未发现其对人体构成风险。MHRA 表示，“对大鼠的研究表明，molnupiravir 可能对未出生的后代造成有害影响，但其剂量高于人体使用的剂量，并且在其它动物中未观察到这些影响。”

在默沙东的实验中，受试男女均被要求使用避孕措施，孕妇被排除在研究之外。默沙东表示，按照指示使用该药是安全的。

Molnupiravir 最初是在美国政府资助下作为一种潜在的流感疗法进行研究的。去年，埃默里大学研究人员决定将该药重新利用作为潜在新冠治疗方法。然后他们将该药授权给 Ridgeback 和合作伙伴默沙东。

可及性问题

有关供应方面，最初的供应将是有限的。默沙东曾表示，到今年年底，可以生产 1 千万个疗程，但其中大部分供应已被世界各国政府购买。今年 10 月份，英国宣布他们购买了 48 万个疗程的 molnupiravir，并预期今年冬天将有数千名高风险英国人通过一项全国性研究获得治疗。

上周，默沙东同意允许其他制药商生产其 molnupiravir，旨在帮助较贫穷国家的数百万人获得药物。联合国支持的药物专利池表示，只要 WHO 认为新冠为全球紧急情况，根据协议，默沙东就不会收取专利费。但这一协议也遭到一些批评，批评者认为协议排除了许多有能力生产数百万剂治疗药的中等收入国家，其中包括中国和巴西。

不过，默沙东同意分享配方并承诺帮助任何需要技术帮助的公司生产药物的行为还是受到广泛赞扬，这是新冠疫苗生产商所没有做到的。人民疫苗联盟高级卫生顾问 Mohga Kamal-Yanni 表示，“与新冠疫苗的分配不均现象不同，最贫穷的国家将不必排在队伍末尾等待 molnupiravir。”世界上只有不到 1% 的新冠疫苗流向贫穷国家，专家们希望更容易分发的治疗药能够帮助这些国家遏制大流行。

默沙东此前曾宣布与几家印度仿制药商达成许可协议，为发展中国家生产低成本版本的 molnupiravir。

美国已同意为大约 170 万疗程的药物支付每疗程约 700 美元的药费。默沙东表示，计划对发展中国家使用分层定价策略。哈佛大学和伦敦国王学院的一项评论估计，这种药物每 40 片（一个疗程的用量）的成本约为 18 美元。

作者：识林-蓝杉
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