首页 > 资讯 > 欧盟和英国在疫情期间放宽部分 GMP 要求

出自识林

2020-04-27

鉴于新冠疫情（COVID-19）大流行带来的挑战，欧盟和英国药品监管机构（MHRA）均不同程度放宽了对 GMP 的解释，以保障疫情期间的药品供应。MHRA 针对 GMP 的更灵活的方法旨在让制药商：解放额外的质量体系能力，以专注于使用质量风险管理原则确保供应连续性；以及，应对国际旅行限制带来的具体挑战。

欧盟

欧盟在其关于 COVID-19 大流行期间的人用药监管期望问答中增加了有关药品 GMP 的灵活性。整篇问答指南涵盖以下内容：

• 与上市许可和上市许可程序有关的问题；
• 成品制剂和原料药的生产、进口以及 GMP 和 GDP 问题；
• 质量变更；
• 药物警戒，包括不良反应报告；
• 产品信息和标签。

其中关于制剂和原料药的生产方面，对于有关 COVID-19 治疗用关键药品的变更，上市许可人可使用例外变更管理流程（exceptional change management process，ECMP）。ECMP 允许快速实施为确保药品质量而必须的供应商和/或生产/检测场所变更，以降低特殊情况下的短缺风险，不需要对变更进行全面审评。如有必要，上市许可人可采用 ECMP 在例外情况下，从上市许可中并未提及的供应商处获取起始物料、试剂、中间体或原料药；亦可使用未在上市许可中提到的生产场地或质量检测场地。

另外，GMP 证书的有效期自动延期至 2021 年年底。对于新设施/场地，如果需要，欧盟监管机构将进行远程评估，并在可行的情况下尽快进行现场检查。一旦 COVID-19 限制解除，将会根据基于风险的检查计划，同时考虑上次检查日期，进行批准前或常规现场检查。问答还允许质量受权人进行远程批认证以及执行远程原料药生产商审计。有关远程 GMP 审计的内容，请参考识林往期资讯【疫情下如何开展远程 GMP 合规审计 2020/04/10】

英国 MHRA

生产和进口

• 在适当基于风险的情况下，当供应商历史、材料关键性和成品质量控制策略许可时，对原始物料的复测可以仅限于鉴别。在这种情况下，可以依赖合格供应商对其它质量属性的分析报告单。
• 在生产商进行质量控制检测和批认证的过程中，产品可能会从生产场地运出隔离。应建立一个系统来确保产品在获得质量受权人认证之前不会投放市场。

药品质量体系

• 对于完成 QA 评估以确定产品影响之后的不合格品和事件的管理，可搁置“次要”事件调查。应跟踪这些事件，并针对任何发现的趋势启动调查。
• 供应商审计可搁置。放宽旅行限制后，应根据风险确定优先顺序。作为一项临时措施，生产商应考虑对关键物料进行基于案头的评估。
• 可延长常规 SOP 审查。
• 内审（自查）和 GMP 进修培训可搁置。
• 可搁置与归类为“其它”缺陷相关的检查后监管承诺。这些搁置应记录在质量体系中，并在大流行后纠正。

质量受权人应参与实施任何 GMP 灵活性决策。如果使用灵活性，应向 MHRA 报告。

作者：识林-椒
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