首页 > 资讯 > FDA 发布 GDUFA III 承诺函，增加对适用性请愿和复杂产品指南的绩效目标

出自识林

2021-11-04

随着仿制药使用者付费修正案第三次迭代（GDUFA III）谈判的完成，美国 FDA 公布了其承诺函，其中列出了绩效目标和计划的改进。

GDUFA III 承诺函几乎是五年多前发布的 GDUFA II 期承诺函的两倍。FDA 在承诺函中写道，“该计划的新改进旨在最大限度地提高每个审评周期的效率和效用，旨在减少简化新药申请（ANDA）的审评周期数量，并促进及时获得优质、负担得起、安全和有效的仿制药。”FDA 还指出，承诺函的一些改进专门针对复杂仿制药。

在与行业的谈判过程中，有几个问题被证明是 FDA 和行业之间的症结所在，尽管双方已经解决了其中的一些问题，以实现承诺函中的条款。尽管 GDUFA III 与 GDUFA II 相比有许多变化，但 FDA 围绕标准和优先原始 ANDA、需事先批准的补充申请（PAS）以及对这些申请的增补的目标日期的承诺基本没有变化。

一个显著变化是，对于申报中列出的场地或设施尚未准备好接受检查的标准或优先原始 ANDA，FDA 现在将其审评目标延长至 15 个月。“FDA 将对此类 ANDA 进行立卷审查，但在提交增补或者重新设定目标日期之前不会开始对申请进行实质性评价。”

FDA 指出，如果申请人在 15 个月的审评期内提交了一份带有 FDA 356h 表的增补，证明所有场地都已准备好接受检查，那么 FDA 将把目标日期提前到优先增补提交之日起 8 个月或标准增补提交之日起 10 个月。如果增补未在 15 个月目标日期前 30 天提交，FDA 表示将对目标日期再延长 15 个月，并承诺在原始申报日期的 30 个月内对 90% 的此类 ANDA 进行审评并采取行动。

与 GDUFA II 相比，某些类型的信函的处理方式将发生变化。申请人在收到完全回应函（CRL）、暂时批准或 ANDA 批准后的通信将被视为 GDUFA 下的受控函。“在 ANDA 审评周期中，只有当申请人在具体产品指南（PSG）电话会议之后寻求 FDA 的进一步反馈 …… 或寻求涵盖产品授权时，才提交受控函。在 ANDA 审评周期中，所有其它通信都将是一般通信。”

GDUFA III 还调整了 FDA 确定是否接收 ANDA 的方法，目标是在申请提交后 60 天内做出决定。FDA 承诺在收到申请后 10 天内向申请人传达次要技术缺陷，如果此类缺陷在 10 天内得到解决，将不会作为拒绝接收决定的依据。

承诺函还对 FDA 对于适用性请愿的回复设定了新目标，包括“努力加强审评和回复已提交的请愿的流程 …… 并在 2023 财年审评和回复未决适用性请愿。从 2024 财年到 2017 财年，FDA 将对在此期间提交的适用性请愿申请进行完整性评价，并争取在 6 个月内作出回复。FDA 在目标时限内响应适用性申请的目标从 2024 财年的 50%，到 2027 财年的 90%，并对 FDA 每年将被要求响应的请愿书设置总数上限。”

承诺函还提到对主要缺陷，或者“与主要缺陷所需的 FDA 评价资源相当的包括数据和信息的次要缺陷……将被视为主要增补”，并将相应延长目标日期所需的月数。

为帮助促进更复杂仿制药的开发，FDA 已承诺将针对复杂产品的具体产品指南（PSG）纳入其 PSG 开发目标。在 GDUFA II 下，FDA 没有针对发布 PSG 复杂产品的具体目标。在 GDUFA III 中，FDA 承诺从 2023 财年开始，在批准后两年内对 50% 的新复杂产品发布 PSG，在批准后三年内对 75% 的新复杂产品发布 PSG。

GDUFA III 下的另一重大变化是建立了 ANDA 评价会议计划，旨在为 ANDA 申请人“满足 ANDA 批准标准的工作时提供有针对性的、强有力的建议”。该会议计划将提供中期审评会议和增强的中期审评会议，使申请人有机会向 FDA 询问学科审评函（DRL）中发现的缺陷。申请人还可以申请 CRL 后科学会议，以“为申请人提供有关可能方法解决 CRL 中确立的与建立等效性相关的缺陷的科学建议。”

作者：识林-苜蓿
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