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2020 年度生物制药产业的 11 个趋势
出自识林
2020-12-28
在过去十多年中，一些影响生物加工和生物制药生产的趋势已有所显现，其中大部分有望带来积极成果。而 COVID-19 则加速了许多持续发展的趋势，而且可能会导致永久性变化。
在 BioPlan Associates 今年发布的《第 17 届生物加工行业年度调查与回顾》报告[1]中，确定了 2020 年十一个趋势，这些趋势有可能在 2021 年继续位居榜首。当在考虑大流行对全球人口的影响时，这些趋势中有许多将有利于未来公共卫生策略规划。这些趋势主要是由于技术和行业的不断发展所驱动的。持续的成本削减以及通常与之相关的并购是主要趋势之一，但这种趋势似乎正在放缓。另一方面，人员问题随着大流行的持续只会变得更糟，尤其是随着全球各国生物加工以及与新的细胞和基因疗法 相关的产能的快速增长。
2020 年，包括研发、生物加工产能和市场在内的大多数活动都没有减少，相反，正在进一步加速。其中包括对生物制药行业 100 亿美元的新投资，其中大部分投资用于新的和扩大的产能上线，并扩大与大流行疾病相关产品的开发管线，通常是在新设施 和研发方面进行大量投资。生物制药行业正在加强和发挥自己的作用，包括迅速实施与 COVID-19 疫苗 和治疗相关的研发和生产计划，以及相关设施建设。研发企业正在以创纪录的时间使多个可能成功的疫苗候选者上线，并在创纪录的时间内扩大规模和加快生产。
报告结合当前大流行背景简要讨论了每种持续发展的趋势：
1. 全球生物制药场地数量增加：
2. 扩大的生物产品可能性，但通常这些产品的市场规模较小： 孤儿药 ）。但，业界对大流行的反应完全不同，新产品具有前所未有的普遍市场。基本上，全球每个人都可能需要多次接种才能维持免疫力，除当前需求之外，每年还需要另外生产超过 100 亿剂疫苗。
3. 生物类似药 广泛的后续产品和制造商： 生物制品 和生物类似药的企业）全神贯注于将大流行疫苗和治疗药推向市场，全球范围内的机会越来越多。
4. 场地设计更具灵活性，更多模块化设施投入生产：
5. 在研究、临床和商业规模上继续采用一次性系统：
6. 随着效价和产量的不断提高，生物加工效率得到提高：
7. 包括下游端在内的连续工艺的使用不断增加：
8. 高科技表达系统和其它遗传技术的发展机会倍增：
9. 进一步的自动化、监测和过程控制：
10. 更广泛地使用生物过程建模，包括关注缩小规模： 验证 的能力。例如，以完全商业规模测试上游处理的培养基可能要花费数百万美元。需要使用规模缩小的过程证明病毒灭活 （相对于全规模），以向监管者证明对生物加工的充分理解和控制。
11. 越来越复杂的法规（这是最确定的一个趋势）：
[1] Langer, E.S.., et al., BioPlan Associates, 17th Annual Report and Survey of Biopharmaceutical Capacity and Manufacturing, BioPlan Associates, April 2020, 528 pages (see www.bioplanassociates.com/17th).
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