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【一周回顾】2020.12.21-12.27
出自识林
2020-12-28
市场监督总局发布生物制品批签发管理办法；药审中心发布化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则；核查中心首次开展进口药品远程非现场检查试点工作。识林上线 FDA 生物制品法规框架与合规优先事项讲座视频。欧盟附条件批准首个新冠疫苗。WHO 发布利福平和利福喷丁中亚硝胺杂质的影响更新。FDA 批准埃博拉治疗药物。
上周热点资讯：
【SAMR】生物制品批签发管理办法 【SAMR】发布《生物制品批签发管理办法》 【NMPA】《生物制品批签发管理办法》政策解读
《办法》共八章48条，主要修改内容包括：一是明确批签发职责分工和批签发机构等的职责，完善重大质量风险产品查处程序。二是规范批签发管理要求，明确批签发豁免情形、检验项目和频次要求，强化生产工艺偏差管理。三是落实上市许可 持有人主体责任，强化全生命周期 管理要求。
【CDE】关于发布《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则 (试行) 》的通告 (2020年第52号)
研究者 应当按照国家局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》 选择参比制剂。仿制药 的产品规格应当与参比制剂相同，关键质量特性 也应不低于参比制剂。目前国内已上市透皮贴剂的规格有载药量、载药量/贴剂面积、递送速率等多种表达方式，而在欧美国家目前通常以递送速率，即递送量/释放时间（例如，**mg/天或**mg/h 或**mg/24h）表示，该递送速率可源于 PK 数据或残留药物分析数据。仿制药与参比制剂相比，载药量和贴剂面积可能有所不同，但通常应具有相同或更高的贴剂面积活性（Patch Area Activity），且应确保在相同时间内递送的剂量相同，并应尽可能减少贴剂中的药物残留。
【CFDI】首次开展进口药品远程非现场检查试点工作
核查中心于2020年11月23日至27日期间在北京首次开展进口药品远程非现场检查试点工作，分别对产自日本和印度的2个重点进口药品品种的境外生产场地实施远程非现场检查。在5天的非现场检查工作开展期间 , 每个检查组平均检查文件、视频材料约600份，每天与境外生产企业视频沟通，对品种生产线和分析实验室进行了在线检查。目前 , 2个品种的境外生产场地非现场检查工作已初步完成，正在对检查发现的风险和缺陷项目进行进一步的评定。
新冠疫情监管应对
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2020年12月22日
【FDA】配药活动 - COVID-19
【FDA】指南定稿 COVID-19 公共卫生紧急事件期间申请人对完全回应函的回复需要设施评估时的审评时限
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2020年12月21日
【FDA】未经批准的产品审评备忘录紧急使用授权 (EUA) - Moderna COVID-19 Vaccine
【EMA】COVID-19 流行期间药物可及性 内容更新
【EMA】EMA 将组织第二次关于新 COVID-19 疫苗的公开会议
【EMA】EMA 建议批准欧盟范围内首个 COVID-19 疫苗
【MHRA】MHRA 为 NHS 检测和跟踪 COVID-19 自检器械颁发特殊使用授权
【MHRA】NIBSC 对 COVID-19 疫苗进行独立的批签发检测
国际 GMP 检查报告和措施
【FDA】新增 3篇 483 美国
【加拿大】检查追踪 新增 印度 Shilpa Medicare Limited ; 日本 Takeda Pharmaceutical Company Limited
识林资料
【识林-Hogan Lovells】FDA 生物制品法规：法律框架与合规优先事项, 2020.12
【中译】警告信 美国 Aurolife Pharma, LLC
其它主要更新
国内要闻
【卫健委】关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法 (试行) 的通知
【卫健委】关于《抗肿瘤药物临床应用管理办法 (试行) 》的政策解读
【NMPA】批准奥布替尼片上市
【NMPA】关于促进中药传承创新发展的实施意见
【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录 (第三十四批) 的通告 (2020年第89号通告)
【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录 (第三十三批) 的通告 (2020年第88号通告)
【NMPA】关于发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告 (2020年 第140号)
【NMPA】关于江苏省2020年第4期药品质量的通告
【NMPA】公开征求《执业药师注册管理办法 (征求意见稿) 》意见
【NMPA】甘肃省药品监督管理局药品质量公告
【NMPA】四川省药品监督管理局关于16批次药品不符合规定的通告(2020年第9号)
【NMPA】关于废止原《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的公告 (2020年第139号)
【NMPA】关于发布电子上消化道内窥镜和眼底照相机2项注册技术审查指导原则的通告 (2020年第87号)
【NMPA】关于2021年1-2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告 (第274号)
【CDE】关于发布《化学仿制药参比制剂目录 (第三十七批) 》的公示
【CDE】关于发布《化学仿制药参比制剂目录 (第三十六批) 》的公示
【CDE】关于发布《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》的通告 (2020年第51号)
【CFDI】综合问题解答 新增1个关于药品注册申请人之窗账号申请的问题解答
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告 (2020年第21号)
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场核查任务信息公告 (2020年第22号)
【CFDI】关于 "药品注册申请人之窗" 正式 "上线运行" 的通知
【药典会】关于大豆油 (供注射用) 国家药品标准草案的公示
【药典会】关于混合脂肪酸甘油酯 (硬脂) 药用辅料标准草案的公示
【药典会】新增11篇化学药品标准草案的公示
【药典会】关于对WHO INN Plist123和Plist124-COVID-19生物制品中文通用名称的公示
【北京市卫健委】关于进一步加强医学伦理管理和审查能力建设的通知
【上海】关于开展第四批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知
【天津市】关于地方中药材、中药饮片标准物质的管理规定 (试行)
【天津市】关于推进地方中药材标准和饮片炮制规范中标准物质管理体系建设的通知
【天津市】关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的通知
【浙江省】《浙江省医疗机构制剂配制监督管理办法》政策解读
【浙江省】关于印发《浙江省医疗机构制剂配制监督管理办法》的通知
【浙江省】关于推进互联网药品信息服务行政许可事项全程网上办理的公告
【江苏省】关于实施2020年版《江苏省中药饮片炮制规范》(第一册) 的通知
【安徽省】《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性判定的指导意见》解读
【安徽省】关于印发中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性判定的指导意见的通知
【山东省】关于实施《山东省医疗机构制剂规范》第一版第三册有关事宜的公告
【山东省】药品质量抽检通告 (2020年第9期)
国际要闻
【WHO】QAS/20.860 瑞德西韦
【WHO】QAS/20.861 瑞德西韦静脉输液
【WHO】紧急使用清单技术咨询小组
【WHO】亚硝胺对利福喷丁和利福平的影响更新和问答
【EMA】更新 程序时间表
【EMA】更新 孤儿药指定后活动程序性建议
【FDA】指南定稿 以电子形式提供申报资料 — 风险评估与减轻策略 (REMS) 文件内容使用结构化的药品标签 (SPL)
【FDA】采取进一步措施，通过风险评估与减轻策略计划来应对阿片类药物危机
【FDA】批准旨在去除坏死胰腺组织的新器械上市
【FDA】警告公司非法销售 CBD 产品
【FDA】指南定稿 COVID-19 公共卫生紧急事件对医疗器械正式会议和使用者付费申请的影响—问答 (修订)
【FDA】MAPP 4200.2 Rev.1 预测 I 类和 II 类的物质及药品需求
【FDA】FDA 批准对埃博拉病毒的疗法
【MHRA】自2021年1月1日起，批准或待批准的分权和互认程序处理指南
【MHRA】自2021年1月1日起，适用于英国 MAH 和 MHRA 的欧盟关于 GVP 指南的例外和修改
【MHRA】药品：重新分类产品
【MHRA】药品的创新许可和获取途径 (ILAP)
【MHRA】在线供应商和客户的资质：可靠的消息还是假消息？
【MHRA】注册远程销售标志
上周资讯
【质量对话】质量，疫情间被遗忘的角落？
新冠疫苗加速生产下 CMO 面临的挑战
FDA 对仿制螺内酯新适应症的特殊支持、审评及专家会意见
行业组织要求 FDA 提供更多可互换生物制品指南
英国和印度或于下周批准阿斯利康新冠疫苗
WHO 关于利福喷丁和利福平中亚硝胺问题的更新
欧洲药典发布亚硝胺通则，更新 CEP 认证的当前状况
FDA 发布疫情期间审评时限指南，试图降低申请人期望减少抱怨
印度新冠疫苗试验不良反应引发质疑，辉瑞疫苗需要在印度本地试验
欧盟附条件批准辉瑞-BioNTech 新冠疫苗
欧盟基因和细胞治疗药物开发指南，含 CAR-T 细胞的特殊临床考虑
适用岗位：
注册（RA） ：负责药品分类变更的申请和流程管理，需熟悉MHRA的分类变更指南。市场（MKT） ：需了解药品分类变更对市场策略的影响，以便调整市场推广计划。研发（R&D） ：在药品开发阶段，需考虑药品的最终分类，以确保研发方向符合法规要求。工作建议：
注册（RA） ：定期检查MHRA网站更新，确保掌握最新的分类变更要求和流程。市场（MKT） ：根据药品分类变更，及时调整市场推广材料和策略。研发（R&D） ：在研发初期就考虑药品分类，确保研发成果符合POM、P或GSL的分类标准。适用范围：
文件要点：
药品分类变更原则： 明确了药品分类变更的基本原则，即在优化患者获得有效治疗的同时减少不当使用的风险。分类变更流程： 概述了药品从POM到P，以及P到GSL的变更流程，包括简单变更和主要变更。证据要求： 强调了变更分类需要的证据，包括临床研究、专家建议等，以证明变更后的风险可控。公众和专业输入： 介绍了MHRA在药品分类变更过程中，如何通过公众咨询和利益相关者会议收集公众和专业意见。批准分类变更列表更新： 提供了1991年至2024年批准的分类变更列表，并说明每六个月更新一次。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA：确保质量管理体系与参比制剂遴选程序保持一致。 注册：熟悉遴选原则和程序，指导注册策略和文件准备。 研发：理解参比制剂的遴选标准，确保研发产品符合要求。 文件适用范围：
文件要点总结：
遴选原则 ：以提供高质量仿制药为目标，优先选择原研药品，其次为国际公认的同种药品，最后为经评估的其他药品。遴选路径 ：企业或行业协会可通过申请平台提出申请，药审中心亦可推荐参比制剂。确定程序 ：包括审核与审议、公示与发布、存疑处理方式及沟通交流机制。公示与发布 ：审议结果将公示10个工作日，公示后报NMPA发布，异议品种将按程序处理。异议处理 ：企业可提出异议，药审中心将分类处理并在规定时间内答复。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：确保生产全过程符合药品生产质量管理规范，建立完整的生产质量管理体系。 注册：熟悉批签发流程和要求，及时完成批签发申请和相关材料的提交。 生产：按照经核准的工艺生产，确保批签发产品符合国家药品标准和药品注册标准。 文件适用范围：
要点总结：
批签发定义与重要性 ：明确生物制品批签发的定义，强调未通过批签发的产品不得上市销售或进口。申请人责任 ：批签发申请人需保证产品质量和申请资料的真实性，建立完整的生产质量管理体系。监督管理体系 ：国家药品监督管理局建立基于风险的监督管理体系，确保生物制品安全有效。批签发流程 ：详细规定了批签发的申请、审核、检验、检查与签发流程，以及不予批签发的情形。法律责任 ：明确了在批签发过程中违规行为的法律责任，包括提供虚假资料、样品或瞒报重大变更等。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
