首页 > 资讯 > 2024年识林社区的问答

出自识林

2025-01-18

*识林社区向所有用户开放，注册即可参与问答。

早期研究与临床

• 毒理批次，临床前的中试批次要放行吗？

• 临床试验中常出现“结局（outcome）”和“终点（endpoint）”，这两个术语的区别是在哪里，之间有什么联系？

• 创新药非临床研究策略的一般原则？

• 创新药申报IND前，生产毒理批之后能否更换起始原料的供应商？需要做哪些桥接研究？创新药申报IND前，生产毒理批之后能否更换起始原料的供应商？需要做哪些桥接研究？

• BE备案和临床登记的问题？

• 在研产品在3期临床前发生了重大药学变更，计划要在3期临床前先开展临床BA桥接，确认变更影响，请问这个临床BA桥接是否还需要通过沟通交流，等CDE同意后才能开展？

• 早期临床阶段与临床I期，临床II期的关系？

• 中药药理毒理研究的一些试验没做，申报资料中要说明吗？

药学研究

• 关于小容量注射液的装量问题？

• 向FDA 递交IND申请，FDA对于 in- use stability 有怎样的具体要求？

• 中美双报是不是必须参照中美的法规要求分别做两套独立的检测方法验证资料，分别出具COA？

• 新药原料药中未使用亚硝酸类物质，是否需要进行NDMA、NDEA、EIPNA等基因毒杂质的测试？

• 对于1类生物创新药（以外泌体为例）IND申报时，各主要监管机构对所提交的质量标准资料具体是如何要求的？一般采取什么样的开发申报策略？

• 生物制品关键临床期间工艺变更可比性研究的可接受标准如何制定？

• 辅料出峰和降解杂质挨的很近，怎么扣除辅料峰？

• ADC产品，临床2期场地和规模均变更，可比性研究中，稳定性高温条件下是否必须进行头对头的研究？

• 单一构型手性药物的研究，是分离开来独立研究异构体，还是包含一定水平的异构体杂质进行研究？

注册与变更

• 请问所有的变更都需要申报吗？所谓“质量体系内部处理的变更”，可能指的是哪些？

• IND申报，NDA申报工艺描述，以什么为基准？

• Pre-NDA和NDA至少做到什么程度？需要哪些资料，限速步骤是哪些？

• 临床试验申请，可以在审评期间补充递交稳定性数据吗？

• 申报资料电子光盘技术要求的具体操作问题？

• 生物制品上市后重大变更，如持有人评估可能需要进行临床试验桥接，申报路径如何设计？

• 仿制药申报资料P3生产部分中间体质量标准撰写疑问？

• 产品批准的注册资料里，关键工艺参数的可接受范围是设定值范围还是设备运行出来的值的范围？

• 审评期间申请变更持有人，递交补充申请后，审评期间会发给什么通知吗？如果收到核查通知，是由新的持有人负责还是旧持有人呢？

• 对于CGT产品，mRNA, 由水针改成粉针，处方、生产工艺都会随之变，这种变更会引发需要申报新发IND么？如果不会，可比性研究怎么设计合适？

生产质量管理

• 计划性停电几分钟需发偏差吗？

• 偏差调查过程中发现新的偏差，你们企业的做法？

• 对于工艺验证，有多个相同设备，比如有三个相同型号生物反应器，做工艺验证的时候是否可以每个罐做一批？

• 电子天平自带有校准功能，还需要再额外使用外部砝码吗？

• 专用设备需要做清洁验证吗？

• 工艺验证后才进行内包材供应商审计，审计结果不合格又未变更供应商，是否对注册报批和检查有影响？

• 偏差，变更，CAPA关闭时限问题？

• 刚刚获得批件，商业化生产第一批同步开展包装工艺验证，需要连续三批生产，是否需要包装工艺验证完成才能放行第一批产品？

• 复核和审核的区别，是否可能有的时候两者没法区分或不易区分？

• QC检测结果异常都是按OOS/OOT处理，但部分试验因已知的异常原因未出来结果，此时可否也按OOS流程处理呢？

识林^®版权所有，未经许可不得转载