【周末杂谈】创新与仿制的天平倾斜
出自识林
【周末杂谈】创新与仿制的天平倾斜
笔记 2025-01-19 美国参议院两党联合提案，为仿制药的“瘦身标签”提供免责保障 “瘦身标签 skinny label”，也称“标签剔除 label carve out”，是美国《药品法》为鼓励仿制药发展而设立的监管路径（Section viii），即允许仿制药无需等原研药标签中所有适应症过期后才能上市。不然，原研药企就可不断地做临床、增加标签适应症、延长专利保护，以此“专利长青”伎俩来阻碍仿制药上市，维持新药高价。也就是说，仿制药企业可就原研药标签中的一项或几项专利过期的适应症，来申请仿制药。平衡创新与仿制的利益，合情合理。 但在实操上，此平衡难以把握。仿制药企有漏洞可钻，原研药企可强词夺理，导致官司不断。之所以有官司，是因为法律条款不够明确，需要法官来解释。从根子上解决问题的办法是修订法律、明确条款。当然，也许有人会说修订后的法律仍可能有不明确词句。这是难免的，但也是正常的，所谓法不辩不明嘛。而且，还是必须的，否则律师们吃什么饭呀。 两周前，美国参议院两党联合提案立法，名为《瘦标签，大节省 (Skinny Labels, Big Savings)》，为仿制药企免于原研药企的法律起诉，提供‘免死铁卷’，将创新与仿制的天平，向仿制倾斜了一点。这是立法的产业政策目标。但立法的社会、经济和政治动因，是美国昂贵的医药费用，招致社会各界的强烈不满，已到了不得不收拾的地步了。为显示体贴民意，新一届政府准备履行竞选诺言，通过促进仿制药发展，来降低医药费用。 坦率地讲，这点儿天平倾斜，对富的流油的原研药业，未必会伤筋动骨。但对垂死挣扎的仿制药业，这是一条活路。从业界的反应上看，该提案最终获通过的几率相当高。 瘦身标签法律诉讼最著名的案例应是过去几年中Teva与GSK的官司。此案的情况大致如下。 GSK原研药Coreg有两个专利适应症：高血压和心衰，前者专利先到期。Teva的卡维地洛以瘦身标签的方式获得了高血压的ANDA批准。GSK认为Teva未严格遵守瘦身标签的规矩，将Teva告上法院，并于2023年5月胜诉。业界哗然，认为这会破坏《药品法》设立的创新与仿制间的平衡。 官司的焦点在Teva的药品宣传上。宣传的要点在利用公众，包括患者、甚至部分医生，对药和药品缺乏了解，不知道疗效等效对药和药品有不同的涵义。在生活中，药是广义的、非严格定义的概念，通常是与其活性成分所带来的疗效相联。但药品是专业用词。有一个适应症与有两个适应症的药品是不同的药品，但在理化属性上一模一样。Teva只宣称其仿制药可替换原研药，而不是明确说只能替换原研药的高血压适应症。考虑到医生还可标签外用药，不难想象大量医生和患者会将Teva的仿制药用到高血压和心衰两个适应症上，从而损害了GSK应得的利益。 《瘦标签，大节省》法案，非常短，才一页，其关键的话是：“如果仿制药厂商寻求或获得 FDA 对瘦身签适应症的批准，将为他们在专利侵权案件中免于承担责任创造一个安全港。would create a safe harbor for generic manufacturers from liability in patent infringement cases if they seek or obtain FDA approval for skinny label indications”。商业上就怕不确定性。Teva在卡维地洛上总共才卖了0.75亿美元，却被法院罚2.35亿美元。如此下去，谁还想走瘦身标签这条为鼓励仿制药发展而专设的监管路径？从此角度上看，提案所设的安全港对仿制药业的发展是至关重要的。至于对原研药业的影响，不必担心，他们有的是能干的律师。恐怕只是转移战场而已，仿创之争，只会继续。 作者：榆木疙瘩 识林®版权所有，未经许可不得转载 |