首页 > 资讯 > ANDA申报流程及材料清单上线了

出自识林

2018-08-29

自片剂工艺验证流程以来，识林陆续梳理了胶囊剂工艺验证流程、美国FDA DMF申报流程、EDQM-CEP申报流程等场景应用工具，且每个流程的关键步骤都配有参考资料清单，申报资料的编写也做了详细总结。

场景应用工具上线后，用户好评并积极反馈，也有更多专业人士进入识林“植树”，识林将继续推出更多场景案例，欢迎大家通过“设置”—“反馈意见”功能或页面下讨论功能进行反馈、指正、完善案例内容或提出案例需求。

也欢迎更多有志之士加入，分享经验与作品，成为有专业影响力的行业领跑者。详情请点击：【识林求贤】

本月识林ANDA 申报流程推出后，识林专家提出了以下几点补充，是容易被注册人员疏忽的内容。

• 除了ESG递交，还有其他方法？还可以查历史版本？

以下几种递交都可以在CDER direct (https://direct.fda.gov/) 完成，并且可以追溯历史版本，非常方便，而ESG只适合于递交。
1. NDC/NHRIC Labeler Code Request/Activation（NDC/NHRIC号的申请/激活）
2. Establishment Annual Registration（厂址注册）
3. GDUFA Facility Self-Identification（GDUFA下设施的自我认定）
4. WDD/3PL（药品经销商及第三方物流设施报告，Wholesale drug distributors and third-party logistics facility report）
5. Product Listings（产品登记）

• RTR一年内企业没有任何行动，已递交文件被删除？

基于对21 CFR 314.101和314.3的理解，RTR一年内企业没有任何行动，FDA理论上会按主动撤销处理。但是因为当前申请都是eCTD递交，即sequence 0001、0002，已递交文件都是电子化归档，FDA不会主动删除。那么对于后续的重新递交，需要注意：
1. 使用eCTD lifecycle leaf attribute 来更新每个已经递交过的文件，而不是使用初始递交方式。
2. 对于拒收文件，且超过1年后重新递交，最好与FDA提前确认一下Submission type 和 sub-submission type。

• 对制剂生产商的批准前检查(Pre-Approval Inspection，PAI)和对API生产商的批准前检查，当前FDA的检查已经启用运营方针（concept of operation）方式，更全面地将人用药药品审评计划与场地评估和检查相结合。【FDA 加强药品生产检查和监督的新步伐 2017-09-01】

下面的流程图列出了从零开始至上报、审评和后期维护的 ANDA 整个注册周期所涉及到的关键步骤和时限。本流程图适用于2017年10月1日起执行的GDUFA II下的初始递交至FDA的ANDA。识林企业会员可结合材料清单学习，以流程图为主导，清单为详细了解及操作指导；流程图与清单以编号为桥梁一一对应（识林网页版学习效果更佳。）

注：本流程采用标准、稳妥的现行步骤，其他策略（比如ANDA优先审评）、非现行法规和指南暂不列入。更多参考资料见识林其他页面。