FDA 加强药品生产检查和监督的新步伐
出自识林
FDA 加强药品生产检查和监督的新步伐
笔记 2017-09-01 （译自FDA Voice “New Steps To Strengthen FDA's Inspection And Oversight Of Drug Manufacturing” 2017 年 8 月 31 日，作者：Scott Gottlieb 医学博士，FDA 局长） 药品生产变得越来越复杂和全球化，这要求我们改变对这些任务的监督模式，以提高 FDA 的效率和覆盖面。作为实现这些目标的一步，FDA 之前曾宣布我们正在重组现场检查活动，以指导我们的关注点和组织架构围绕我们监管项目展开，取代过去根据地理区域组织活动和资源的架构。这使我们能够更好地协调员工的专业知识，更有效地利用我们的资源。 作为实现这些目标的另一关键一步，FDA 药品审评与研究中心（CDER）和监管事务办公室（ORA）正在实施一项新的历史性的运营方针（concept of operations, ConOps）协议（INTEGRATION OF FDA FACILITY EVALUATION AND INSPECTION PROGRAM FOR HUMAN DRUGS: A CONCEPT OF OPERATIONS），以更全面地将人用药药品审评计划与场地评估和检查相结合。这种新的合作是我们将如何现代化组织机构的其它部分以更好地履行我们使命的一个样板。 新协议充分利用两方面的努力确保 FDA 现场专业人员与 FDA 审评人员之间的一致性。首先是使用“综合质量评估（Integrated Quality Assessment，IQA）”小组。这种新的以团队为基础的方法协调现场和审评人员，以便我们更仔细地考虑所有造成风险的因素，包括原料药、制剂、生产工艺以及我们监管的设施状态。 其次，2017 年 5 月 15 日，我们曾宣布 ORA 的结构调整。这些结构调整将 ORA 以前从地理上组织的工作人员和管理部门变为项目整合的产品领域，更紧密地反映 FDA 中心和我们监管的企业的组织模式。这一步骤通过在我们的现场专业人员和对我们检查的设施中正在生产的产品进行评价的审评人员之间更好地协作，增强了综合质量评估以及使这些方法运转起来的新运营方针。综合质量评估小组和运营方针协议的统一特征是负责检查设施的专业人员与参与评价申请的审评人员的紧密结合。药品项目的专家和现场检查队伍将会协调一致。我们相信，这种合作可以更好地指导在这些领域中所做的工作。我们的检查队伍将从仔细评估产品的审评团队所提供的意见中获益。同时，我们的审评人员也将通过与正在检查设施并查看生产过程中可能出现的问题的专业人员更直接和定期的接触而获得的更深入的了解中获益。【FDA药品检查机构新的部门划分 - 2017/05/25】 我们知道这种基于团队的方法可以改善我们的监管，更好地指导我们的共同努力。例如，越来越多的信息共享使我们的现场检查队伍能够根据他们从我们的审评人员那里了解到的与产品生产相关的薄弱点，从而更好地有针对性的开展检查工作。同样的道理，我们的审评人员可以从现场人员那里获得洞察力，例如，更好地关注如何评估作为新药申请生产部分的一部分提交的信息。通过让审评和检查团队更紧密地整合并分享其互补领域的专业知识，我们可以更好地利用我们的认知和科学专长，改善我们监督生产和评估安全性与有效性的方式。 CDER 和 ORA 之间的这一包含在我们今天发布的运营方针中的新框架，使这些努力得以投入实施。框架概述了 CDER 和 ORA 员工需要遵循的职责和工作流程。新模式将涵盖 FDA 监督的国内和国际药品制造设施的批准前和批准后检查、监督检查、有因检查。 提高与这些检查相关的效率将有助于 FDA 在更复杂的环境中履行其不断扩大的承诺，并实现其公共卫生目标。其中一个目标是满足 FDA 为改善其仿制药计划效率而作出的承诺。作为 FDA 在仿制药使用者付费修订案 II（GDUFA II）范围内所作承诺的一部分，FDA 统一在检查后 90 天内向设施所有者通告最终的监督检查分类。新的运营模式将是实现这些承诺的关键。FDA 将于今年秋天开始实施该运营方针协议，适用于所有人用药，以更快地满足这一承诺。 我们希望通过在生产问题得到确认时，更快地与产品研发者沟通，该协议将有助于使检查问题不太可能导致批准延迟或延长可从中受益的患者获得重要产品的时间。随着我们持续实施这一新构架，我们可能会更新我们检查计划的其它相关方面，以及我们如何组织我们的监管活动。 该运营方针是在 FDA CDER 主任 Janet Woodcock 和 FDA 监管事务副局长 Melinda Plaisier 的积极支持下，由 CDER 和 ORA 高级官员制定的。CDER 和 ORA 在制定和实施该协议中一直保持紧密合作。通过优化 CDER 和 ORA 之间所开展工作的协调和效率，我们正在着手实现作为我们正在开发的更广泛的“政策优先路线图”的一部分我所承诺的一些目标。指导这些努力的价值观是我们致力于在实现我们的公共卫生使命的同时，提供更多的一致性和监管确定性。我们还希望确保我们在所配置的资源下实现更大的消费者保护；我们正在从我们所花费的资金中获得最多的监管能量。 随着我们于今年秋天对人用药实施这一新运营方针，我们将在通过跨职能的更密切协作所创造的机遇的基础上继续努力。我们将充分利用实施运营方针所提供的新效率。我们在所有这些努力中的根本目标源于一个原则：我们如何最大限度地利用我们在保护美国消费者方面的资源。 编译：识林-椒 |