首页 > 资讯 > CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗报废：冰冻三尺非一日之寒

出自识林

2021-04-12

最近美国 Emergent BioSolutions 位于巴尔的摩的工厂因工人意外将两种新冠疫苗的物料混合在一起而污染了强生公司的 1500 万剂疫苗并迫使监管机构推迟对该工厂生产线的授权。

Emergen BioSolutions 是强生和阿斯利康两家公司的生产合作伙伴。问题出在联邦政府去年委托资助的生产强生和阿斯利康疫苗的新工厂。两家的疫苗使用相同的载体蛋白技术路线，但是强生和阿斯利康的载体在生物学上是不同的，不能互换。2 月下旬，一名或多名工人在生产过程中混淆了两种载体，从而引发了有关培训和监督的问题。据知情人士称，在强生公司质量控制检查发现该问题之前，Emergent 的错误一直未被发现。等到发现时，已经有 1500 万剂疫苗被污染。

强生公司将事故报告给 FDA，FDA 随后展开调查并推迟了对该工厂生产线的授权。强生增加了在 Emergent 现场的自己公司的员工数量来监控生产，并制定了各种新的检查措施以防止将来的失误。

目前调查正在进行，但是根据《纽约时报》报道，联邦和前公司官员怀疑这批产品之所以被污染是因为一名员工从阿斯利康的工厂区到强生的工厂区而没有淋浴也没有采取其它预防措施。

长期政府承包商

Emergent 是一家政府承包商，去年作为抗击新冠疫情的“神速行动（Operation Warp Speed）”的一部分，美国联邦政府授予了 Emergent 一份高达 6.28 亿美元的合同，主要是为了让其工厂做好准备生产新冠疫苗。而且为了确保在大流行中美国国内的疫苗供应，美国政府在 2012 年就与 Emergent 签订了 1.63 亿美元的合同，以使其巴尔的摩工厂能够在危机中大规模生产。

而且 Emergent 是美国联邦政府在生物防御方面的长期承包商。据《泰晤士报》上个月的报道，在过去十年的大部分时间内，其炭疽疫苗的销售额几乎占国家战略储备总五亿美元年度预算的一半。这样一来，政府就没有了大笔资金来购买应对大流行所需的物资，这一点从去年基本医疗用品的库存短缺可以看出。

一份问题报告一份483均未引起重视？

去年六月份，在 Emergent 拿到神速行动的合同几天后，负责监督为联邦政府监督新冠疫苗生产的制造专家 Carlo de Notaristefani 视察了其工厂，并撰写了评价报告。报告指出，公司缺乏足够的训练有素的员工并且有质量控制方面的问题，解决这些问题“将需要付出巨大努力，”并且公司“将必须受到密切监控。”该报告尚未公开发布。

de Notaristefani 在其报告中还指出， Emergent 将其场地用于较小的开发项目。为了大规模生产新冠疫苗，公司“将不得不加强”其质量控制，需要“大量资源和承诺。”

他还提到“重大”人员问题，认为增加人员配备的计划似乎“不足以能让公司以所需的速度进行生产。”他还指出，FDA 和 Emergent 聘用的审计公司“强调了对人员进行广泛培训以及加强质量职能的必要性。”尽管如此，de Notaristefani 在其报告中表示，“该组织具有必要的经验/能力”来扩大生产规模。在政府的充分监督下，“风险可以减轻。”

根据 FDA 上周四发布的一份关于 Emergent 的 483，FDA 在差不多一年前就在 Emerent 发现了类似的问题。FDA 在 2020 年 4 月对该合同检测实验室的检查中发现，Emergent 未能充分防止数据篡改或删除，没有遵循其质量控制程序并且在执行操作时没有记录，尤其是没有采取足够的措施来阻止污染或混淆。

生产负荷过重

另外，《泰晤士报》还指出，尽管巴尔的摩工厂的 2012 年的原始联邦合同要求 Emergent 证明大规模生产大流行流感疫苗的能力（卫生官员认为这是对其能力的压力测试），但 Emergent 一直没有做。公司还分别与两家疫苗生产商签署了价值超过 8.75 亿美元的协议。根据《泰晤士报》周二报道，从去年 10 月到今年 1 月间，Emergent 由于污染或疑似污染问题报废了五批阿斯利康疫苗（每批约两百万到三百万剂）。

为解决工厂的麻烦，联邦官员简化了 Emergent 的任务，将其限制为仅生产强生的疫苗，并迫使阿斯利康将生产线转移到其它地方。强生公司也称将直接控制生产，尽管工厂中的员工仍是 Emergent 的人员。

两名该工厂的前主管匿名提到了在工厂的繁重工作量，以及为满足不切实际的时间表而抄小路的措施。有些员工通常被迫每周工作 70 小时以上。《泰晤士报》对从公司获得日志记录的审查显示，员工反复表示由于缺少人手和缩短生产时间而偏离了生产标准。

作者：识林-蓝杉 识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。