首页 > 资讯 > CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗报废：FDA 关停工厂，隔离剩余原液

出自识林

2021-04-21

美国 FDA 要求 Emergent BioSolution 的巴尔的摩工厂停止生产新冠疫苗原液，并隔离所有剩余产品。

之前，该工厂由于同时生产强生和阿斯利康的新冠疫苗可能存在交叉污染而不得不废弃 1500 万剂强生疫苗原液。之后强生公司将事故报告给 FDA，FDA 对工厂生产线展开调查，同时强生接管了工厂对生产的控制。【CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗报废：冰冻三尺非一日之寒 2021/04/12】

根据 Emergent 提供的 8-K 披露表（上市公司对股东或美国证券交易委员会可能重要的计划外重大事件或公司变更的报告）显示，FDA 上周对工厂进行的“有因检查”以跟进在去年检查中发现的违规行为，并在 4 月 16 日要求关闭工厂，在完成 FDA 检查和所有必要的补救措施之前，将停止生产。CGMP 补救所需要的时间可能很难估计，具体取决于要纠正的问题，但 GMP 补救项目可能会持续数月甚至数年。

有证据显示，Emergent 已经生产了超过 6000 万剂强生新冠疫苗，但在 FDA 认证其工厂 GMP 合规之前，这些原液都无法放行到下一步灌装操作。

一年前，FDA 对该工厂检查后的 483就描述了工厂对计算机和记录系统的控制不充分，无视已建立的检测程序和实验室控制机制，未能调查与检测方法的偏差，质量控制部门职责和程序不清，并且缺乏对 CGMP 的员工培训。其中一个观察项指出，通过在处置之前在单独或限定的区域容纳不合格物料的操作存在缺陷，无法防止产品污染或混淆。在事故发生之前 FDA 和其他政府机构就意识到在 Emergent 工厂中存在严重的质量控制问题。

这项最新的执法行动给强生本已陷入困境的新冠疫苗更是雪上加霜，强生新冠疫苗目前正在被 FDA 和美国疾病控制与预防中心（CDC）以及欧盟药品管理局（EMA）分别审查，以了解疫苗接种后罕见血栓问题。美国政府已暂停分发和使用强生疫苗，以等待 CDC 的审查结论。【美国因罕见血栓病例叫停强生新冠疫苗，WHO 将等待欧美审查并继续监测不良报告 2021/04/14】

作者：识林-蓝杉
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