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【一周回顾】2021.04.05-04.11
出自识林
2021-04-12
国家局真实世界数据应用试点产品附条件获批上市。欧盟、英国和 WHO 相继发布关于阿斯利康疫苗罕见低血小板血栓问题的声明。WHO 发布药品生产技术转移指南第二版修订。识林新增案例研究 — ADC药物的PK研究要点。FDA 公布 Emergent 巴尔的摩工厂检查 483，发布疫情期间仿制药研发和申报问答指南。
上周热点资讯：
【EMA】阿斯利康 COVID-19 疫苗：EMA 发现可能与非常罕见的低血小板血凝块病例有关 【MHRA】MHRA 发布新建议，得出阿斯利康 COVID-19 疫苗与极罕见的，不太可能发生的血栓之间存在联系的结论 【WHO】WHO 全球疫苗安全咨询委员会 COVID-19 小组委员会关于阿斯利康 COVID-19 疫苗的临时声明
欧洲药品管理局（EMA）安全性委员会（PRAC）得出结论认为，该疫苗“应将异常的低血小板血栓列为非常罕见的副作用。”尽管 EMA 在其公告中仍强调该疫苗的获益超出其风险，但还是可能会引起人们对于其使用的质疑。EMA 安全委员会认为，血栓和低血小板的一种合理解释是免疫反应，导致的症状与有时用肝素治疗的患者相似。该反应已被德国血栓专家、格赖夫斯瓦尔德大学（University of Greifswald）的 Andreas Greinacher 称为疫苗诱导的血栓形成前免疫性血小板减少症。Greinacher 在预印本文章[1]中报告了这种现象，并将其称为可治疗的。详见资讯：欧盟宣告阿斯利康新冠疫苗与血栓事件之间存在关联，可能是免疫反应导致的 。
【CDE】试点产品附条件获批上市 药品临床真实世界数据应用试点开新局
国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准Blueprint Medicines Corporation申报的1类创新药普拉替尼胶囊上市。该产品也是海南临床真实世界数据应用试点品种，相关真实世界研究结果作为临床试验结果的补充，为其在中国晚期非小细胞肺癌人群中的疗效评价和安全性评估提供了辅助。国家药监局药品审评中心副主任周思源表示，“这一突破，是全国药监系统、研究机构和企业多方协作的成果，折射了药品监管和审评审批理念的创新。”
【WHO】QAS/20.869 Rev.1 关于药品生产技术转移的指南
此版指南强调技术转移的严格程度应与产品的生命周期阶段相称以及知识转移的重要性。指南适用于研究用产品和已上市产品。WHO 在修订稿中明确指出，“技术转移是控制任何工艺以及其文档和专业知识的转移的逻辑程序。技术转让可能涉及开发、生产和检测场地。”生产和控制程序的转移可能发生在获得监管上市许可之前或之后。产品转移也可能发生在开发、临床试验或全规模商业化以及商业化批次生产期间。WHO 强调，技术转移的严格程度应与相应的产品生命周期阶段相对应。详见资讯：WHO 新发布药品生产技术转移指南草案第二版征求意见稿 。
【FDA】指南定稿 COVID-19 大流行期间简化新药申请的开发-问答
这份立即生效指南中包含 15 个问题和解答，涉及到 FDA 在整个大流行期间从仿制药生产商那里收到的问题。如果由于 COVID-19 旅行限制，ANDA 中所包含的生产场地无法接受检查，则 FDA 不会自动拒绝该申请。FDA 表示，有关申请的决定将取决于 FDA 可用的全部信息，包括通过 FDA 在 COVID-19 检查指南中详细介绍的替代工具获得的信息。详见资讯：FDA 发布疫情期间仿制药研发和申报问答指南 。
新冠疫情监管应对
【WHO】WHO 敦促各国在 COVID-19 后建立一个更公平，更健康的世界
【FDA】1% Propofol‐Lipuro 注射用乳剂紧急使用授权的 CDER 审评
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年4月9日
【FDA】Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗 授予 EUA 增补的函
【FDA】Casirivimab 和 Imdevimab 紧急使用授权的 CDER 审评 - 修订
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 发布 Symbiotica COVID-19 自我采集抗体检测系统紧急使用授权
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年4月6日
【EDQM】全部 OCABR COVID-19 疫苗 (mRNA) 指南现已可得
【MHRA】在冠状病毒（COVID-19）大流行期间，早期获取仍在继续
国际GMP检查报告和措施
【FDA】483 美国 Emergent Manufacturing Operations Baltimore LLC
识林资料
【案例】ADC药物的PK研究要点
【主题词】基因治疗
【英译】CDE 2019年度药品审评报告
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录 (第四十批) 的通告 (2021年第23号)
【北京市】关于对《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准 (征求意见稿) 》《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准 (征求意见稿) 》公开征集意见的反馈
【NMPA】关于修订头孢呋辛制剂药品说明书的公告（2021年第48号）
【NMPA】关于修订阿米卡星注射剂说明书的公告（2021年第46号）
【NMPA】幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) 获批上市
【CDE】药审中心临床试验期间药物警戒系统暂停接收报告的通知
【卫健委】关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工作的通知
【卫健委】《国家卫生健康委关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工作的通知》解读
【中检院】关于举办微生物精准鉴定与溯源技术培训班(第二期)的通知
【药典会】关于复方猴头颗粒国家药品标准草案的公示
【药典会】关于儿童清咽解热口服液国家药品标准草案的公示
【北京市】关于对《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准 (征求意见稿) 》《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准 (征求意见稿) 》公开征集意见的反馈
【上海】关于印发《上海市药品监督管理局行政处罚执法文书》的通知
【上海】关于关闭无采购记录药品 (自费药品) 采购状态的通知
【上海】关于关闭无采购记录药品 (医保药品) 采购状态的公示
【上海】《上海市药品现代物流指导意见 (试行) 》政策解读
【上海】关于印发《上海市药品现代物流指导意见 (试行) 》的通知
【上海】关于第四批国家组织药品集中采购本市未中选药品价格调整的工作提示
【广东省】药品出口销售证明办事指南 (修订版)
【浙江省】关于公布行政规范性文件清理结果的通知(有效)
【浙江省】关于印发《重大行政决策程序规定 (试行) 》的通知
【江苏省】关于《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则 (试行) (征求意见稿) 》公开征求意见的公告
【安徽省】关于公开征求《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法 (修订草案) 》(征求意见稿) 意见的通知
国际要闻
【FDA】Janet Woodcock 博士在2021年 Rx 药物滥用和海洛因峰会上的讲话
【FDA】FDA 授权上市第一台使用人工智能帮助检测结肠癌潜在征兆的器械
【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表
【FDA】指南草案 电子 ICSR 和 ICSR 附件的准备和提交规范
【FDA】2020财年生物制品和 HCT/P 偏差年度总结报告
【FDA】MAPP 5310.3 Rev.2 针对 CMC 变更的 NDA 和 BLA 补充申请的加快审评请求
【FDA】FDA 批准 sacituzumab govitecan 治疗三阴性乳腺癌
【FDA】D.I.S.C.O. Burst 版: FDA 批准 ABECMA (idecabtagene vicleucel) 用于成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者的首个基于细胞的基因疗法
【FDA】FDA 批准 cetuximab 新的给药方案
【FDA】NDA 和 BLA 的优先批准 年报更新
【FDA】NDA 和 BLA 日历年批准 年报更新
【FDA】疗效补充批准 年报更新
【FDA】新分子实体药物和新生物制品批准 年报更新
【FDA】CBER 再生医学先进疗法 (RMAT) 资格认定授予后被撤回或撤销的财年情况
【FDA】CBER 再生医学先进疗法 (RMAT) 批准
【FDA】每财年累计收到的 CBER 再生医学先进疗法 (RMAT) 指定请求
【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版: FDA 批准 Keytruda（pembrolizumab）用于转移性或局部晚期食管或 GEJ 癌患者
【HMA】CMDh 更新儿科法规问答
【EMA】更新 EU ICSR 实施指南
【EMA】2021年4月1日起，向 EMA 支付的一般性费用的解释说明
【EMA】电子证书的真实性核实
【EMA】未发表文件获取指南
【EDQM】欧洲药典委员会第 169 次会议结果
【PMDA】上市后安全措施 信息服务 药品 PMDA 风险沟通 更新
【PMDA】药品 新药审评报告新增 Vanflyta
上周资讯
【质量对话】FDA 的药品质量监管 - 理念与现实
全球监管协调是推进超罕见病先进疗法的关键，企业可与多个监管机构同时交流
WHO 新发布药品生产技术转移指南草案第二版征求意见稿
欧盟宣告阿斯利康新冠疫苗与血栓事件之间存在关联，可能是免疫反应导致的
【会议邀请】识林邀您参加药物制剂和药品监管科学研讨会
欧盟官员首次表示阿斯利康新冠疫苗与罕见血栓事件之间存在关联
FDA 发布疫情期间仿制药研发和申报问答指南
FDA 新药审批收紧？Nuplazid 扩大痴呆及阿尔茨海默症相关适应症被拒
FDA 公布新冠应对五大重点，探索远程检查改革紧急使用授权
FDA 合规办公室 2020 年报：检查减少，警告信增多
适用岗位：
CMC专员 ：必读。需了解CMC变更的加快审评政策，以便在提交NDA或BLA补充申请时，能够准确评估是否符合加快审评条件。注册专员 ：必读。需熟悉加快审评流程，以便在提交申请时，能够高效地与FDA沟通并推动审评进程。质量保证（QA） ：必读。需掌握加快审评的标准和流程，以便在CMC变更管理中，能够确保符合FDA的监管要求。适用范围：
文件要点总结：
加快审评政策 ：明确了OPQ对于涉及CMC变更的NDA和BLA补充申请的加快审评政策，包括加快审评的标准和流程。公共健康需求 ：如果出现公共健康需求，OPQ可能会在没有申请人请求的情况下，指定PAS进行加快审评。加快审评请求 ：OPQ将根据申请人的请求，逐案考虑PAS的加快审评，但只考虑明确说明请求依据的请求。多学科团队参与 ：对于指定加快审评的PAS，如果需要多学科团队参与评估，OPQ将通知相关评估和检查部门加快PAS的审评。特殊情况考虑 ：OPQ将考虑因药品短缺、特殊审查项目、公共健康紧急情况、政府采购计划、法定要求或其他法律要求、申请人遭受的特别困难等情况而提出的加快审评请求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
“注册”：必读。需了解儿科法规对药品注册的影响，包括儿科研究计划（PIP）的提交要求。 “研发”：必读。需关注儿科研究的实施和结果，以及对产品信息的潜在影响。 “QA”：必读。需确保儿科研究的合规性，以及产品信息的更新符合法规要求。 工作建议：
“注册”：确保所有新药申请包含PIP结果或EMA的豁免决定。对于新适应症、新剂型或新给药途径的申请，需符合Article 8的要求。 “研发”：在儿科研究完成后6个月内，将研究结果提交给相关监管机构，并在必要时更新产品信息。 “QA”：监督儿科研究的提交和产品信息的更新流程，确保符合儿科法规的要求。 适用范围：
文件要点：
儿科法规适用性： 强调儿科法规（Article 45 & 46）适用于所有授权药品，无论授权途径如何。儿科研究提交： 明确所有完成的儿科研究，无论在哪里进行，都应提交给授权国家的相关监管机构。儿科研究定义： 包括涉及18岁以下患者的研究，包括成人和儿科患者的混合研究。儿科研究格式： 规定儿科研究数据包应以电子格式提交，对于Article 46研究，eCTD格式是强制性的。儿科法规实施： 详细说明了儿科法规的实施细节，包括对新适应症、新剂型和新给药途径的影响，以及全球市场授权概念的应用。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
