首页 > 资讯 > CMO混淆污染致千万剂疫苗报废：FDA 要求报废 6000 万剂，放行 1000 万剂

出自识林

2021-06-14

美国 Emergent Biosolutions 巴尔的摩工厂的制造问题持续升级。

根据《纽约时报》于 6 月 11 日的报道，援引知情人士消息，FDA 在花费数周时间对工厂进行检查后，已要求新冠疫苗制造商强生公司及其生产合作伙伴 Emergent 报废 6000 万剂疫苗。另外，FDA 允许大约 1000 万剂疫苗放行发运至美国和其他国家，但这些疫苗上伴随有警告：FDA 不能保证 Emergent 遵循 GMP。

FDA 于当天晚些时候表示，向 Emergent 工厂的两批疫苗原液发放紧急使用授权。FDA 表示，这一决定是基于“对场地设施记录和制造商进行的质量检测结果的彻底审查。”同时，FDA 表示，这些批次或由这些批次原液生产的疫苗的出口条件是，强生和 Emergent 同意 FDA 可以根据适当的保密协议与可能使用这些批次疫苗的国家/地区的监管机构共享有关批次生产的相关信息。

但 FDA 并没有透露这两个批次总共有多少剂量，也没有披露需要报废的疫苗剂量有多少。FDA 在其公告中表示，“FDA 已经确定其它几个批次不适合使用，但其它批次仍在审查中，FDA 将在这些审查完成后通知公众。”

Emergent 在一份声明中表示，“我们期待继续与 FDA 和强生公司合作，以放行更多批次并恢复我们在巴尔的摩工厂的生产。”

Emergent 因生产问题于今年早些时候销毁了原先生产的 1500 万剂强生公司的新冠疫苗。强生公司在合同签订后不久进行的审计中就发现了潜在的“薄弱点”和污染控制策略“缺陷”。【CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗报废：冰冻三尺非一日之寒 2021/04/12】 随后 FDA 表示对工厂生产线展开调查，根据 Emergent 的披露，FDA 于 4 月 16 日要求暂时关闭工厂。 【CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗报废：FDA 关停工厂，隔离剩余原液 2021/04/21】紧接着 FDA 公布调查 483，详述了检查过程中发现的 CGMP 问题。【FDA飞速检查新冠疫苗CMO并发布长达12页的483 2021/04/22】

同时，据《泰晤士报》称，FDA 必须决定如何处理大约 1.7 亿剂在该工厂生产的新冠疫苗原液。

6 月 11 日早些时候，欧盟药品监管机构表示，已经注意到该场地的交叉污染，但认为交付给欧盟的批次没有收到影响。但作为预防措施，比利时和荷兰监管当局建议“不要放行含有在污染发生的同时生产的原液的疫苗批次。”

作者：识林-蓝杉
识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。