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EDQM 站在药企角度梳理 CEP 申报流程
出自识林
EDQM 站在药企角度梳理 CEP 申报流程
2025-11-11
欧洲药品质量管理局（EDQM）于11月5日发布了一份指南文件《获得CEP/变更批准的分步流程》 ，梳理了申请欧洲药典适用性证书（CEP ）以及变更 审批的分步流程。
该文件简明扼要但却非常贴心。据负责CEP申请的识林向导分享，文件中的内容对于行业老手来说比较熟悉，但对于刚接触CEP申报的新人则有独特价值。如今各类法规指南文件越来越多（尤其是存在多头监管的欧盟），有时令药企有些无所适从，EDQM跳出监管思维，从药企办事流程开始梳理，值得点赞。
在文件中，EDQM将新申请（New Applications）、姊妹文件申请（Sister Files，同分子CEP快速路径）、修订（Revision）、通知（Notification）、续期（Renewal）以及变更持有人 （Transfers of holdership）等不同类型的CEP申请统一对应到同一套标准化流程中。即无论何种申请，对应的都是：申报（Submission）、验证 （Validation）、审评或处理（Assessment or treatment）以及结果沟通（Communication of the decision）这四个阶段，流程也基本相同，区别在于每个阶段的要求不同，对应的时限也有区别。
EDQM重点强调验证阶段，包括格式验证和内容验证。前者主要检查电子CEP申请提交是否符合要求；后者则确保申请完整，足以进入下一步审评流程，如有必要，EDQM会要求补充数据。验证成功后，EDQM会发送收到确认函，注明评估时间表。新申请在通过初步验证后，无论后续结果如何，均需支付费用。从描述上看，这一步类似于我国的“注册受理审查”和“立卷审查”的结合。
接着强调的是审评完成后的结果沟通阶段。必要时，EDQM将根据问题严重程度，分别发出补充信息请求（“发补”）、澄清请求或文件更新请求。为确保高效，单个CEP流程最多有两次信息请求。
文件还特别强调了CEP程序中评估与GMP 检查活动之间的互动。对于相关场地，检查可能在CEP 授予前或后进行。若新申请或修订涉及已被判定GMP不合规的场地，程序将暂停，等待批准前检查 确认其符合欧盟GMP要求。
EDQM在附件中提供了多个流程图，详细列出了不同申请类型各阶段的时间表，以工作日（WD，不含周末、公共假期和EDQM假日）或日历日（CD）直观表示，如题图所示。具体可见文件附录。
识林-实木
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适用岗位及工作建议：
QA（质量保证）：必读。需确保提交的CEP申请符合EDQM要求，并监控整个申请流程的合规性。 注册（Regulatory Affairs）：必读。负责提交CEP申请，并与EDQM沟通，确保申请流程顺利进行。 R&D（研发）：必读。需确保提供的数据包符合要求，并在需要时提供补充数据。 GMP（生产质量管理规范）：必读。与EDQM检查活动互动，确保生产/分销场所符合GMP和CEP申请要求。 文件适用范围：
文件概要：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
